BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Anastrozol Kabi 1 mg filmtabletta
anasztrozol
A gyógyszer teljes neve Anastrozol Kabi 1 mg filmtabletta, a ovábbiakban: Anastrozol.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anastrozol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Anastrozolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Anastrozolt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANASTROZOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Anastrozol az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Anastrozolt emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.
Az Anastrozol a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt a szervezetben található egyik természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.
2. TUDNIVALÓK AZ ANASTROZOL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Anastrozolt
- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Anastrozol filmtabletta egyéb összetevőjére ( lásd 6. pont: További információk)
- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt)
Ne szedje az Anastrozolt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozol alkalmazása előtt.
Az Anastrozol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Anastrozol alkalmazása előtt egyeztesse orvosával vagy gyógyszerészével,
- ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán,
- ha tamoxifen- vagy más ösztrogén tartalmú gyógyszert szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt),
- ha valaha a csontállomány gyengülését érintő problémája (oszteoporózis) volt,
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anastrozolt.
Ha kórházba kerül, feltétlenül tudassa az egészségügyi személyzettel, hogy anasztrozolt szed.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógynövény készítményekre is. Erre azért van szükség, mert az Anastrozol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anastrozolra lehet hatással.
Ne szedje az Anastrozolt, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozol megfelelő működését.
- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések. (HRT)
Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:
- „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Anastrozolt, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozol szedését, és beszéljen orvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Anastrozol befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Anastrozol kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Fontos információk az Anastrozol egyes összetevőiről
Az Anastrozol laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANASTROZOLT?
Az Anastrozolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egy tabletta.
- Próbálja naponta azonos időben bevenni a tablettát.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Nem számít, hogy az Anastrozolt étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.
Annyi ideig szedje az Anastrozolt, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Anastrozol nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Ha az előírtnál több Anastrozolt vett be
Ha az előírtnál több Anastrozolt vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Anastrozolt
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, ahogy szokta.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Anastrozol szedését
Ne hagyja abba az Anastrozol alkalmazását, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Anastrozol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több, mint 1 beteget érint)
- hőhullámok
- gyengeség
- ízületi fájdalom vagy merevség
- bőrkiütés
- hányinger (émelygés)
- fejfájás
- ízületi gyulladás
- csontritkulás (oszteoporózis)
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)
- hüvelyszárazság
- hüvelyi vérzés (általában a kezelés első heteiben - amennyiben a vérzés folytatódik, értesítse orvosát)
- hajritkulás (hajhullás)
- hasmenés
- étvágytalanság
- a koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg
- hányás
- aluszékonyság
- karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hideg- és gyengeségérzés a kézben)
- a májműködésre utaló értékek változása a vérképben
- allergiás reakciók, beleértve az arcon, ajkakon és nyelven jelentkező reakciókat
- csontfájdalom
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad)
- a májműködésre utaló értékek változása a vérképben (gamma‑GT és bilirubinszint)
- májgyulladás
- csalánkiütés
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1‑10 beteget érint)
- a bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat
- túlérzékenység okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan)
- a kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”
- angioödémaként ismert allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár, és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
A csontállományra gyakorolt hatások
Az Anastrozol csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag tartalmát, ami a csontállomány gyengülését eredményezheti, és lehetséges következményként megnövekedhet a csonttörések kockázata. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ANASTROZOLT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek számára nem hozzáférhető. A tabletta ártalmas lehet a gyermekek számára.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje be az Anastrozolt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Anastrozol
- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E572), povidon K-30 (E1201), A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát hipromellóz 5 cP (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171)
Milyen az Anastrozol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Anastrozol filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán “DB02” jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima.
10 vagy 14 db filmtablettát tartalmazó PVC/Alumínium buborékcsomagolásban,
14, 28, 30, 90, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Fresenius Kabi Oncolgy Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten |
| Belgium | Anastrozole Fresenius Kabi 1 mg, filmomhulde tabletten |
| Bulgária | Анастрозол Каби 1 mg филмирани таблетки |
| Ciprus | Anastrozole Kabi, 1 mg/tab,
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
| Cseh Köztársaság | Anastrozol Kabi 1 mg Potahované tablety |
| Egyesült Királyság | Anastrozole 1 mg film-coated tablets |
| Görögország | Anastrozole Kabi, 1 mg/tab,
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
| Hollandia | Anastrozol Fresenius Kabi1 mg filmomhulde tabletten |
| Írország | Anastrozole 1 mg film-coated tablets |
| Luxemburg | Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten |
| Magyarország | Anastrozol Kabi 1 mg filmtabletta |
| Németország | Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten |
| Olaszország | Anastrozolo Kabi |
| Portugália | Anastrozol Kabi |
| Románia | Anastrozol Kabi 1 mg comprimate filmate |
| Szlovénia | Anastrozol Kabi1 mg filmsko obložene tablete |
OGYI-T-22144/01 14x
OGYI-T-22144/02 28x
OGYI-T-22144/03 30x
OGYI-T-22144/04 90x
OGYI-T-22144/05 98x
OGYI-T-22144/06 100x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2012 május
