BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Precisa 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt, timolol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ha korábban már alkalmazta a Precisa-t vagy hasonló gyógyszert, javasoljuk, hogy akkor is figyelmesen olvassa át a szöveget, mert tartalma változhat.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Precisa 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Precisa szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Precisa szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Precisa szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Precisa szemcseppet tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRECISA SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Precisa szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt. A latanoproszt a prosztaglandin analógok csoportjaként ismert gyógyszercsoportba tartozik. A timolol a béta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki. A timolol hatását a szemben a folyadékképződés csökkentése révén fejti ki.
A Precisa szemcsepp az úgynevezett nyílt zugú glaukóma (zöldhályog), illetve megnövekedett szembelnyomás esetén, a szembelnyomás csökkentésére javasolt gyógyszer. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás emelkedés látáskárosodáshoz vezethet. Kezelőorvosa más gyógyszerekkel való kezelés hatástalansága esetén ír majd fel Önnek Precisa szemcseppet.
2. TUDNIVALÓK A PRECISA SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Precisa szemcsepp felnőtt férfiak és nők esetében (beleértve az időskorúakat is) alkalmazható. 18 éves kor alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Ne alkalmazza a Precisa szemcseppet:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a latanoprosztra, timololra, béta-blokkolókra vagy a Precisa szemcsepp egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a 6. pontban).
- ha Önnek jelenleg van vagy korábban légzőszervi betegsége volt, például asztma, súlyos krónikus obstruktív hörghurut (egy súlyos tüdőbetegség, ami zihálást, nehézlégzést és/vagy hosszantartó köhögést eredményezhet).
- ha Ön súlyos szívbetegségben szenved vagy szívritmuszavarai vannak.
- ha Ön terhes vagy teherbe szeretne esni.
- ha Ön szoptat.
A Precisa szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a felsoroltak közül bármelyik igaz vagy korábban igaz volt Önre:
- ha Önnek koszorúsérbetegsége (mellkasi fájdalom vagy nyomásérzet, zihálás vagy fuldoklási roham) szívelégtelensége, alacsony vérnyomása van.
- ha Önnél ritmuszavar lép fel, mint például lassú szívverés.
- ha Önnek légzési problémái, asztmája vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegsége van.
- ha az Ön vérkeringése lassult (pl. Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma).
- ha Ön cukorbeteg, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint okozta tüneteket.
- ha Önnek pajzsmirigy túlműködése van, mivel a timolol elfedheti ennek tüneteit.
- ha Ön szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet is).
- ha Önnek szemproblémái (mint pl. szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás) vannak.
- ha Ön szemszárazságban szenved.
- ha Ön kontaktlencsét hord. Használhatja a Precisa szemcseppet, de kövesse a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
- ha anginában (különösen ha ennek Prinzmetal angina néven ismert típusában) szenved.
- ha előfordult már Önnél súlyos allergiás reakció, ami kórházi kezelést igényelt.
- ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőkorúaknál:
A készítmény biztonságos alkalmazását és hatékonyságát gyermekek és serdülőkorúak esetében még nem igazolták.
Amennyiben Ön műtét előtt áll, mondja el kezelőorvosának, hogy Precisa szemcseppet alkalmaz, mivel a timolol megváltoztathatja az altatás alatt használt egyes gyógyszerek hatását.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Precisa szemcsepp és bizonyos gyógyszerek, beleértve a zöldhályog kezelésére használt egyéb szemcseppeket is, befolyásolhatják egymás hatását. Mondja el kezelőorvosának, ha vérnyomáscsökkentő, szívre ható vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy tervezi szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- prosztaglandinok, prosztaglandin analógok vagy prosztaglandin származékok
- béta-blokkolók
- adrenalin
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a szájon át szedendő kalcium‑csatornablokkolók vagy guanetidin; antiaritmiás gyógyszerek, digitálisz glikozidok vagy paraszimpatomimetikumok.
- antidiabetikumok(cukorbetegségben alkalmazott készítmények)
- kinidin (szívproblémák és a malária egyes típusainak a kezelésére használják)
- antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.
A Precisa egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Szokásos étkezések, ételek és italok nem befolyásolják azt, hogy mikor vagy hogyan kell alkalmaznia a Precisa-t.
Terhesség és szoptatás
Ne
használja a Precisa szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt indokoltnak tartja.
Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy teherbe szeretne esni, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ne használja a Precisa szemcseppet, ha Ön szoptat, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.
Szoptatás alatt bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Precisa szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.
Fontos információk Precisa szemcsepp egyes összetevőiről
A Precisa szemcsepp benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz. Ez a tartósítószer szemirritációt vagy a szemfelszín károsodását (keratopátiát) okozhat.
A kontaktlencse megkötheti a benzalkónium-kloridot, és ismert, hogy ez elszínezi a lágy kontaktlencséket, ezért
kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. További információért olvassa el a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PRECISA SZEMCSEPPET?
A Precisa szemcseppet mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) naponta 1x1 csepp az érintett szem (ek)be. Az adag ne haladja meg a napi egy cseppet szemenként.
Ne használja a Precisa szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
A Precisa szemcseppet az orvos utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.
Kezelőorvosa a Precisa szemcsepp alkalmazása alatt kérheti Önt, hogy ellenőriztesse szívműködését és keringését.
Kontaktlencse viselők
Ha Ön kontaktlencsét visel, vegye ki kontaktlencséit a Precisa szemcsepp alkalmazása előtt. A Precisa becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat.
A becseppentés technikája:
- Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.
- Távolítsa el a külső védőkupakot a tartályról.
- Csavarja le a belső sapkát. A belső sapkát tartsa meg, a külső védőkupakot eldobhatja.
- Mutatóujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját.
- A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, de szemét ne érintse meg, és finoman nyomja össze a tartályt, hogy csak 1 csepp távozzon belőle.
- A Precisa használata után egyik ujjával gyengéden nyomja a szemének az orr felőli zugát, és tartsa így 2 percen keresztül. Ez segít megakadályozni, hogy a latanoprost+timolol a test más részeibe jusson.
- Ha kezelőorvosa javasolta, a fenti lépéseket követve csepegtessen a másik szemébe is.
- Helyezze vissza a belső sapkát a tartályra.
Ha a Precisa szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
A Precisa és más szemcseppek alkalmazása között legalább 5 percnek el kell telnie.
Ha az előírtnál több Precisa szemcseppet alkalmazott
Ha az előírtnál több Precisa szemcseppet alkalmazott, kisfokú szemirritációt tapasztalhat, könnyezhet, vagy a szemei bepirosodhatnak. Ezek a tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha lenyelte a Precisa szemcseppet
Ha véletlenül lenyelte a Precisa szemcseppet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha nagy mennyiségű Precisa szemcseppet nyelt le, hányinger, hasi fájdalom, fáradtság, kipirulás, szédülés és izzadás jelentkezhetnek Önnél.
Ha elfelejtette alkalmazni a Precisa szemcseppet
Ha egy napi csepegtetés kimaradna, és közel van a következő becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradott adagot, hanem a következő, szokásos időpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Precisa szemcsepp alkalmazását
Ha abba akarja hagyni a Precisa szemcsepp alkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Precisa szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a tapasztalt mellékhatások súlyosak. Amennyiben kétségei vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Precisa alkalmazását, anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
- em gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- agyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- em ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
A Precisa szemcsepp alkalmazásakor jelentett mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza. A legfontosabb mellékhatás a szemszín fokozatos, maradandó megváltozásának a lehetősége.
A Precisa szívműködésében is súlyos változásokat okozhat. Ha szívritmusában vagy szívműködésében változást észlel, beszéljen kezelőorvosával és mondja el, hogy Ön Precisa szemcseppet használ.
A Precisa szemcsepp alkalmazásakor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érintő) mellékhatások
- A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének felszaporodása miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szemszíne egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet. A színváltozás maradandó lehet, és feltűnőbb, ha a Precisa szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Precisa-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő) mellékhatások
- Szemirritáció (égő-, viszkető-, szúró érzés a szemben vagy idegentest érzés) és szemfájdalom.
Nem gyakori (100-ből kevesebb, mint egy beteget érintő) mellékhatások
- Fejfájás.
- A szem belövelltsége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz), homályos látás, fokozott könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szemfelszín (kornea) gyulladása és hámhiányai.
- Bőrkiütések vagy viszketés (pruritusz).
További mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat nem a latanoproszt/timolol kombinált szemcsepp, hanem a két hatóanyag egyikét (latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során figyelték meg. Ezért ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha Precisa szemcseppet használ.
A következő mellékhatásokat a latanoproszt alkalmazása mellett figyelték meg:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
- herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása
Immunrendszeri betegségek és tünetek
- allergiás tünetek (bőrpír és duzzanat, bőrkiütések)
Pszichiátriai kórképek
- depresszió, emlékezetkiesés, a szexuális vágy csökkenése, álmatlanság, rémálmok
Idegrendszeri betegségek és tünetek
- szédülés, bizsergés vagy zsibbadás a bőrben, agyi vérellátási zavar, a kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek a fokozódása (ha ebben a betegségben szenved), hirtelen ájulás vagy ájulásérzés (szinkópe)
Szembetegségek és szemészeti tünetek
- a kezelt szem szempillái és a kezelt szem körüli piheszőrök megváltozása (meghosszabbodás, megvastagodás, sötétedés és számuk megnövekedése), a szempillák növekedési irányának a megváltozása, szem körüli duzzanat, a szem színes részének a gyulladása (iritisz, uveitisz), duzzanat a szem hátsó részénél (makuláris ödéma), a szemfelszín gyulladása/irritációja (keratitisz), száraz szem, folyadékkal telt üreg a szem színes részében (írisz ciszta), fényérzékenység, beesett szemek.
A fül betegségei és tünetei
Szívbetegségek és tünetek
- mellkasi fájdalom (angina) súlyosbodása, szívdobogásérzés (palpitáció).
Légzőrendszeri betegségek és tünetek
- asztma, asztma rosszabbodása, légszomj.
A bőr betegségei és tünetei
- a szemhéjak bőrének a sötétedése.
Csont és izomrendszeri betegségek és tünetek
- izületi fájdalom, izomfájdalom
Általános tünetek
Hasonlóan az egyéb szembe alkalmazott gyógyszerekhez, a Precisa szemcsepp is felszívódik a vérbe.
A készítményben lévő timolol mennyisége az intravénásan alkalmazott és/vagy szájon át szedett béta‑blokkolókhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. A szemészeti alkalmazás mellett ezen mellékhatások előfordulása alacsonyabb, mint amikor ezeket a gyógyszereket szájon át vagy intravénásan alkalmazzák.
A következő mellékhatások tartalmazzák a szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók által okozott reakciókat is.
- Általános allergiás reakciók, köztük bőr alatti duzzanat, ami az arcon és a végtagokon keletkezhet és elzárhatja a légutakat, nyelési, légzési nehézségeket okozva ezzel, csalánkiütés vagy viszkető bőrkiütés, lokalizált vagy általános bőrkiütés, viszketés, súlyos, életveszélyes hirtelen keletkezett allergiás reakciók.
- Alacsony vércukorszint.
- Alvási nehézségek (inszomnia), depresszió, rémálmok, emlékezet kiesés.
- Ájulás, szélütés, agyi vérellátás csökkenése, a miaszténia grávis (kóros izomgyengeséggel járó betegség) tüneteinek fokozódása, szédülés, érzészavarok, mint pl. tűszúrás-érzés, és fejfájás.
- Szemirritáció tünetei (pl. égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, pirosság), szemhéj-gyulladás, szaruhártya-gyulladás, homályos látás, filtrációs műtéteket követően a retina alatti, ereket tartalmazó réteg leválása, ami okozhat látászavart, csökkent szaruhártya érzékenység, szemszárazság, szaruhártya erózió (a szemgolyó elülső rétegének a sérülése), szemhéjcsüngés (a szem félig zárt állapotát eredményezi), kettős látás.
- Lassú szívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet, ödéma (folyadékgyülem), a szívritmus vagy a szívverés sebességének változásai, pangásos szívelégtelenség (szívproblémák, melyek légszomjat okoznak és folyadékgyülem miatt duzzanatot a láboszáron és a lábfejen), szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség.
- Alacsony vérnyomás, Raynaud-jelenség, hideg kezek és lábak.
- Hörgőgörcs (túlnyomórészt olyan betegeknél, akiknél már korábban is jelentkezett ez a probléma), légszomj, köhögés.
- Ízérzékelési zavarok, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
- Hajhullás, ezüstös-fehér színű bőrkiütés (pikkelysömörszerű bőrkiütés) vagy a pikkelysömör tüneteinek felerősödése, bőrkiütés.
- Nem fokozott testmozgás által okozott izomfájdalom.
- Szexuális zavarok, csökkent libidó.
- Izomgyengeség, fáradékonyság.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PRECISA SZEMCSEPPET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) lejárta után ne alkalmazza a Precisa szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlan gyógyszer hűtőszekrényben (2°C - 8 °C) tárolandó.
Felbontás után: legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A felbontást követő 4 héten belül a szemcseppet fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Precisa szemcsepp?
- A készítmény hatóanyagai a latanoproszt és a timolol. 1 ml szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz. Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztot és 150 mikrogramm timololt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, 10%-os sósav (a 6,0-os pH beállításához), 10%-os nátrium-hidroxid (a 6,0-os pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Precisa szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől mentes oldat.
2,5 ml oldat átlátszó, LDPE cseppentő feltéttel ellátott tartályba töltve, mely sárga színű, HDPE csavaros kupakkal van lezárva, és LDPE biztonsági zárókupakkal van ellátva.
- db vagy 3 db tartály dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-22214/01 1x2,5 ml LDPE cseppentő feltéttel ellátott tartályban
OGYI-T-22214/02 3x2,5 ml LDPE cseppentő feltéttel ellátott tartályban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2012. július
