Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zoledronsav Richter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
zoledronsav
Mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Richter-t, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoledronsav Richter beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Richter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoledronsav Richter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Richter-ben lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Richter beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Richter-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Richter-t:
- ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Richter is), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Richter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
- ha Önnek veseproblémái vannak vagy voltak.
- ha fáj, duzzadt vagy zsibbadaz állkapcsa, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.
- ha fogászati kezelésre jár, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Richter-kezelést kap.
Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav Richter alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Richter adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra vonatkozó adat, amely szerint bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja,
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
- Egyéb zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Richter-rel történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
- Anti-angiogén gyógyszerek (daganatellenes kezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zoledronsav Richter-rel történő együttes adásakor az állkapocscsont elhalásáról (oszteonekrózisáról) számoltak be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zoledronsav Richter nem alkalmazható terhesség ideje alatt.
A Zoledronsav Richter nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
A Zoledronsav Richter-rel kapcsolatban termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Richter nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) per 5 ml nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag “nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Richter-t?
A Zoledronsav Richter-t csak a biszfoszfonátok intravénás (vénába adott) alkalmazásában képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Pontosan kövesse kezelőorvosának, a szakszemélyzetnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav Richter-t fognak beadni Önnek?
- A szokásos egyszeri adag általában 4 milligramm.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot fog beadni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav Richter-t Önnek?
- A Zoledronsav Richter-t cseppinfúzióban vénába adják, aminek legalább 15 percig kell tartania, valamint adhatják intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken keresztül is.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Richter-t Önnek?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Richter infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Richter infúziót fognak adni Önnek.
HaÖn az előírtnál több Zoledronsav Richter-t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérplazmában (szérumban) elektrolit-eltérés (például a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) alakulhat ki és/vagy megváltozhat a veseműködés, beleértve ebbe a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsony szintre esik, akkor előfordulhat, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribb mellékhatások rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikéről:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet):
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, többek között láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, például émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya-gyulladás.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
- Álmosság.
- A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Zoledronsav Richter -t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nem fagyasztható!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Richter
- A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 5ml koncentrátum 4 mg zoledronsavat tartalmaz injekciós tartály, ami 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), dikálium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz, kálium-hidroxid (a pH-érték beállításához), foszforsav (a pH-érték beállításához).
Milyen a Zoledronsav Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zoledronsav Richter átlátszó, színtelen, steril oldat, 6.0-6,5 pH értékkel.
Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
A Zoledronsav Richter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1, 4 vagy 10 injekciós tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22232/01 1x
OGYI-T-22232/02 4x
OGYI-T-22232/03 10x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Norvégia: Zoledronsyre Richter
Cseh Köztársaság: Zoledronic acid Richter
Magyarország: Zoledronsav Richter
Románia: Acid zoledronic Richter
Szlovákia: Zoledronic acid Richter
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2012. július.
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hogyan kell elkészíteni és beadni a Zoledronsav Richter-t?
- A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Richter koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben a Zoledronsav Richter kisebb dózisára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
A Zoledronsav Richter koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint például Ringer-laktát oldattal.
Utasítások csökkentett Zoledronsav Richter dózisok elkészítéséhez:
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
- 4,4 ml-t a 3,5 mg dózishoz,
- 4,1 ml-t a 3,3 mg dózishoz,
- 3,8 ml-t a 3,0 mg dózishoz.
- Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecske- és elszíneződésmentes oldatot szabad felhasználni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
- Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
- A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 percen át tartó intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Richter alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztosítani lehessen ennek megfelelő voltát.
Különböző típusú, polivinilklorid, polietilén és polipropilén infúziós vezetékekkel végzett vizsgálatok nem mutattak inkompatibilitást a Zoledronsav Richter-rel.
- Mivel a Zoledronsav Richter más intravénásan alkalmazott gyógyszerekkel való kompatibilitására vonatkozóan nincsenek hozzáférhető adatok, a Zoledronsav Richter-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Richter-t?
- A Zoledronsav Richter gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A Zoledronsav Richter hígítást követő tárolási körülményeivel kapcsolatos információkért olvassa el a fenti, „Eltarthatóság a hígítást követően” c. pontot.
