Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Fresenius Kabi-t, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoledronav Fresenius beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Fresenius Kabi-?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoledronsav Fresenius Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Fresenius Kabi-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Fresenius Kabi beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Fresenius Kabi-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Fresenius Kabi is) vagy a Zoledronsav Fresenius Kabi egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- szoptatás ideje alatt.
A Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
- veseproblémái vannak vagy voltak.
- fáj, duzzadt vagy zsibbad az állkapcsa, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelést kap.
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Fresenius Kabi adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre szükség lenne.
Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav Fresenius Kabi nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
- a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazott zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a zoledronsavval történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
- anti-angiogén gyógyszerek (daganatellenes kezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes alkalmazásakor az állkapocs elhalásának (oszteonekrózisának) (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség és szoptatás
A Zoledronsav Fresenius Kabi nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
A Zoledronsav Fresenius Kabi nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben azonban a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Fresenius Kabinátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Fresenius Kabi-t?
A Zoledronsav Fresenius Kabi-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Pontosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav Fresenius Kabi-t fognak beadni Önnek?
- Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Fresenius Kabi-t?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Fresenius Kabi infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Fresenius Kabi infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav Fresenius Kabi-t?
- A Zoledronsav Fresenius Kabi-t cseppinfúzióban vénába adják, aminek legalább 20 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav Fresenius Kabi-t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Ha további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
:
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
:
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavval kezelt betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arcdagadás és a garat duzzanata.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kálcium-értékek következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a hipokalcémia következményeként), görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
:
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
:
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya-gyulladás.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás
- Nehézlégzés
- Szédülés
- Alvászavarok
- A kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása
- Hasmenés
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
- Álmosság
- A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
:
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
:
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Fresenius Kabi-t tárolni?
Kezelőorvosa, a nővér, illetve a gyógyszerész ismeri, hogy kell a Zoledronsav Fresenius Kabi-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Fresenius Kabi
- A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zoledronsav Fresenius Kabi átlátszó és színtelen műanyag injekciós tartályban lévő oldat. Egy kartondoboz 1, 4 vagy 10 injekciós tartályt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz
Ausztria
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22274/01 1x injekciós tartály
OGYI-T-22274/02 4x injekciós tartály
OGYI-T-22274/03 10x injekciós tartály
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| PT(RMS) | Ácido zoledrónico Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda |
| AT | Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Fresenius Kabi Austria GmbH |
| BE | Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie | Fresenius Kabi N.V. |
| BG | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор | Fresenius Kabi Bulgaria EOOD |
| CZ | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml | Fresenius Kabi s.r.o. |
| DE | Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| DK | Zoledronsyre Fresenius Kabi | Fresenius Kabi AB, |
| EE | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| EL | Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση, 4mg/5ml. | Fresenius Kabi Hellas A.E. |
| ES | Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión | Fresenius Kabi España S.A.U |
| FI | Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten | Fresenius Kabi AB |
| FR | Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion | Fresenius Kabi France |
| HU | Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz | Fresenius Kabi Hungary Kft. |
| IE | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 mlconcentrate for solution for infusion | Fresenius Kabi Limited |
| IT | Acido zoledronico Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Italia S.r.l |
| LU | Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| LT | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| LV | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju ķīduma pagatavoanai | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| NL | Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie | Fresenius Kabi Nederland B.V. |
| NO | Zoledronsyre Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Norge AS |
| PL | Zoledronic acid Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| RO | Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă | S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. |
| SE | Zoledronsyra Fresenius Kabi | Fresenius Kabi AB |
| SI | Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| SK | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml | Fresenius Kabi s.r.o. |
| UK | Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 mlconcentrate for solution for infusion | Fresenius Kabi Limited |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Fresenius Kabi-t?
4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Fresenius Kabi koncentrátumot (5 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Ha kisebb dózisra van szükség, akkor először a szükséges mennyiséget fel kell szívni az alábbiak szerint és azután tovább hígítani 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz vagy 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid oldatot vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatot kell használni.
Zoledronsav Fresenius Kabi koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint például Ringer-laktát oldattal.
Útmutatás a Zoledronsav Fresenius Kabi csökkentett dózisainak elkészítéséhez:
Szívja fel a porból készült oldat (4 mg/5 ml) megfelelő mennyiségét, szükség szerint:
- 3,5 mg-os dózishoz 4,4 ml-t,
- 3,3 mg-os dózishoz 4,1 ml-t,
- 3,0 mg-os dózishoz 3,8 ml-t.
- Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
- Eltartás hígítás után: a felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2°C-8°C-on tárolva 24 órán át őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból az oldatot az első felnyitás után azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C-8°C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
- A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 20 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Fresenius Kabi alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztosítani lehessen ennek megfelelő voltát.
- Az infúzióhoz használatos különböző típusú, műanyag (PVC, polietilén és polipropilén) szerelékekkel (előzetesen 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid oldatot vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal megtöltve) végzett vizsgálatok a Zoledronsav Fresenius Kabi-val nem mutattak inkompatibilitást.
- Mivel a Zoledronsav Fresenius Kabi más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására vonatkozóan nincs adat, a Zoledronsav Fresenius Kabi-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Fresenius Kabi-t?
- A Zoledronsav Fresenius Kabi gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati időn túl ne alkalmazza a Zoledronsav Fresenius Kabi-t.
- A bontatlan palack nem igényel különleges tárolást.
A felbontása utáni tárolási körülményekre vonatkozóan lásd „Eltartás hígítás után”.
