Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Osporil 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Osporil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Osporil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Osporil-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Osporil-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Osporil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Osporil-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések
megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók az Osporil alkalmazása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené az Osporil-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Osporil-t:
− ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik az Osporil is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
− a szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetésekés óvintézkedések
Az Osporil-kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Önnek:
−
veseproblémái vannak vagy voltak.
−
fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.
− ha
fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Osporil-kezelést kap
Gyermekek és serdülők
Az Osporil alkalmazása 18 év alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
65 éves és idősebb betegek esetében
Az Osporil adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Egyéb gyógyszerek és az Osporil:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
- olyan más zoledronsavat tartalmazó gyógyszer, melyet csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek az Osporil-lal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatása nem ismert.
- Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisáról (ONJ) számoltak be.
Terhesség és szoptatás
Az Osporil nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Az Osporil nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben az Osporil alkalmazása mellett álmosság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igényő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Az Osporil nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz az 5 ml-es ampullánként, azaz lényegében nátrium-mentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Osporil-t?
- Az Osporilt csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
- Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Osporil-t fognak beadni Önnek?
− Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
− Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be az Osporil-t?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Osporil infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Osporil infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be az Osporil-t?
− Az Osporil-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin-pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Osporil-t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint):
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
- Szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek a változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi mellékhatásokról:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint):
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártyagyulladás.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint):
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
- Álmosság.
- A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka (10000 betegből 1-10 beteget érint):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- A combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Osporilt tárolni?
Orvosa, a gyógyszerész, illetve a szakszemélyzet ismeri, hogyan kell az Osporil-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Osporil?
- Hatóanyaga a zoledronsav. Injekciós üvegenként 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen az Osporil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
Az Osporil-t az injekciós üveg koncentrátum formájában tartalmazza. Egy injekciós üveg 5 ml oldatot tartalmaz.
Az Osporil 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest,
Keresztúri út 30-38.
Gyártó
1.
Delpharm Tours
La Baraudière, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-lès-Tours
France
2.
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest,
Bökényföldi út 118-120.
3.
National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory „Chemical Analysis-Quality Control“
Panepistimipolis-Zografou, 15771, Athens
Greece
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Izland ( RMS) | Osporil 4mg/5ml Innrennslisþykkni, lausn |
| Magyarország | Osporil 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Szlovákia | Osporil 4mg/5ml |
| Csehország | Osporil 4mg/5ml |
| Románia | Osporil 4mg/5ml, concentrate pentru soluţie perfuzabilă |
| Lengyelország | Bonossa |
OGYI-T-22277/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2012. szeptember
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
Egészségügyi Szakembereknek szóló információ
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni az Osporil-t?
A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez az Osporil koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben az Osporil kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
Az Osporil koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.
Csökkentett Osporil adagok elkészítésének leírása:
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
- 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,
- 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,
- 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Az Osporil-t tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be. A betegek hidráltsági állapotát az Osporil alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Az üvegedényekkel, valamint az infúzióhoz használatos (0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal töltött) különféle műanyag (PVC, polietilén és polipropilén) zsákokkal és szerelékkel végzett vizsgálatok az Osporil-lal nem mutattak inkompatibilitást.
Mivel az Osporil más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, az Osporil-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni az Osporil-t?
- Az Osporil gyermekektől elzárva tartandó!
- Ne használja az Osporil-t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
- A bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
- A feloldott Osporil infúziós oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.
