BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bonessa 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
ibandronsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonessa 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Bonessa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt beadják Önnek a Bonessát
3. Hogyan adják be Önnek a Bonessát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bonessát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONESSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bonessa hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Bonessát akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek).
- A Bonessa segít megelőzni a csonttöréseket.
- A Bonessa segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
A Bonessa hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. MIT KELL TUDNIA MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK A BONESSÁT
Nem kaphat Bonessát
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a Bonessa egyéb összetevőjére, melyek a 6.
pontban vannak felsorolva.
- ha jelenleg alacsony, vagy valaha is alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Nem kaphat Bonessát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen
orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bonessát.
A Bonessa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra
• ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
• ha vesebetegsége van.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre),
beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bonessát.
Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz
Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Bonessa-kezelést kap.
Gyermekekpopuláció
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Bonessát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Bonessa
befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a
Bonessa hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, úgynevezett „aminoglikozidot” (például gentamicint) kap. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok és a Bonessa is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem kaphat Bonessa-kezelést, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Bonessa befolyásolja-e a gépjárművezetéshez, vagy gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket,
szerszámokat szeretne használni.
Fontos információk a Bonessa egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz ampullánként (6 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN ADJÁK BE ÖNNEK A BONESSÁT
?
Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert
• A Bonessát általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be.
• A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bonessa-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy
ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Mekkora adagot kell kapnia
Betegségétől függően az orvos kiszámítja, hogy mekkora adag Bonessát kell kapnia.
Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg
(6 mg) 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet a vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy
időtartamát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bonessa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét
észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
• kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt.
Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
• légzési problémák.
• fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.
• szemfájdalom vagy szemgyulladás (ha elhúzódik).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
• testhőmérséklet emelkedése.
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
• hasi fájdalom, gyomorpanaszok, hányás, hasmenés,
• alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben,
• változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében,
• egy szívprobléma, a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkja (szárblokk),
• influenza-szerű tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, csontfájdalmat és izomfájdalmat). Ezek a
tünetek általában néhány órán vagy néhány napon belül megszűnnek.
• izomfájdalom vagy izommerevség,
• fejfájás, szédülés, gyengeség,
• szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása,
• a láb és a lábszár vizenyője,
• ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok,
• mellékpajzsmirigy működési zavara,
• véraláfutások,
• fertőzések,
• a szem szürkehályognak nevezett betegsége,
• bőrpanaszok,
• fogpanaszok.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
• reszketés vagy borzongás,
• túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),
• az agyi vérereket érintő, ún. „cerebrovaszkuláris” betegség,
• szív és keringési panaszok, (szívdobogásérzés, szívroham, magasvérnyomás, visszérbetegség),
• vérképeltérés (vérszegénység, anémia),
• magas alkalikus-foszfatázszint a vérben,
• nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma),
• tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),
• gyomorproblémák, úgy mint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut,
• epekő,
• vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás,
• migrén,
• idegfájdalom, ideggyök károsodás,
• süketség,
• fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása,
• nyelési nehézség,
• a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész,
• szájkörüli zsibbadás vagy viszketés,
• a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy
hüvelyfájdalom,
• bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat,
• memóriazavar,
• alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,
• hajhullás,
• fájdalom vagy sérülés az injekció helyén,
• testsúlycsökkenés,
• veseciszta.
Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
• szemfájdalom vagy szemgyulladás.
• ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú
ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy
kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges
törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
• az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BONESSÁT TÁROLNI?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Bonessát. A
lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva
24 órán át stabil.
• Ne alkalmazza a Bonessát, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bonessa
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bonessa színtelen, tiszta oldat. A Bonessa 1, 5 vagy 10 injekciós üveget (6 ml koncentrátum, 8 ml-es, I típusú átlátszó üvegben, amely brómbutil gumidugóval és zöld színű lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal van lezárva.) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mensana Pharma Ltd
NW11 7TJ London, Finchley Road 788-790.
Egyesült Királyság
Gyártó:
Pharmathen S.A.
15351 Pallini, Dervenekion 6, Attiki, Görögország
OGYI-T-21879/05 1x
OGYI-T-21879/06 5x
OGYI-T-21879/07 10x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus
***
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél
Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3-4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥50 ml/perc és <80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:
| Kreatinin-clearance (ml/min) | Adag / Infúziós idő 1 | Infúziós térfogat 2 |
| ≥50 CLcr <80 | 6 mg / 15 perc | 100 ml |
| ≥30 CLcr <50 | 4 mg / 1 óra | 500 ml |
| <30 | 2 mg / 1 óra | 500 ml |
1 Beadás 3-4 hetente
2 0,9 %-os nátrium-klorid oldat vagy 5 %-os glükóz oldat
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt volt.
Az adagolás módja
A Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.
E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
- A csontrendszert érintő események megelőzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5 %-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolási fejezetet is.
Megjegyzés:
A potenciális inkompatibilitások elkerülése miatt a Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5 %-os glükóz oldattal hígítható. A Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz nem keverhetők kalcium-tartalmú oldatok.
A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.
A hígított oldatot ajánlott azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “HOGYAN KELL A BONESSÁT TÁROLNI?”).
A gondatlanságból verőérbe vagy visszér mellé adott infúzió szövetkárosító lehet, ezért ügyelni kell arra, hogy a Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény beadása biztosan intravénásan történjen.
Az alkalmazás gyakorisága
Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából az Bonessa infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.
A kezelés időtartama
Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Bonessa infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.
Túladagolás
Ez ideig nem fordult elő akut mérgezés ibandronsav-tartalmú koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.
A klinikailag jelentős hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
