Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zoledronsav Ranbaxy 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Ranbaxy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoledronsav Ranbaxy beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Ranbaxy-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoledronsav Ranbaxy-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Ranbaxy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Ranbaxy-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Ranbaxy beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Ranbaxy-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Ranbaxy-t:
- szoptatás ideje alatt.
- ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Ranbaxy is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Ranbaxy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
A Zoledronsav Ranbaxy beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
- veseproblémái vannak vagy voltak.
- fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Ranbaxy-kezelést kap.
Zoledronsav Ranbaxy-val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódóan szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Ranbaxy adható 65 éves és ennél idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Gyermekek és serülők
A Zoledronsav Ranbaxy nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Ranbaxy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
- Aclasta (egy olyan gyógyszer, ami szintén zoledronsavat tartalmaz, és a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Ranbaxy-val történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
- Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zoledronsav Ranbaxy-val történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség és szoptatás
A Zoledronsav Ranbaxy nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes vagy feltételezi, hogy terhes.
A Zoledronsav Ranbaxy nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A
Zoledronsav Ranbaxy nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Ranbaxy-t?
- A Zoledronsav Ranbaxy-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
- Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav Ranbaxy-t fognak beadni Önnek?
- A szokásos beadott egyszeri adag 4 mg.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot fog beadni Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Ranbaxy-t?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Ranbaxy infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Ranbaxy infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav Ranbaxy-t?
A Zoledronsav Ranbaxy-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav Ranbaxy-t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
A gyógyszerrel kapcsolatos bármely kérdés esetén forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavavval kezelt betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kálciumszint következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a hipokalcémia következményeként), görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya-gyulladás.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
- Álmosság.
- A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Ranbaxy-t tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet tudja, hogy kell a Zoledronsav Ranbaxy-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Ranbaxy
− A készítmény hatóanyaga a zoledronsav (monohidrát formájában). Egy injekciós tartály 5 ml-nyi Zoledronsav Ranbaxy koncentrátum 4 mg zoledronsavat tartalmaz. Egy milliliter koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz.
− Egyéb összetevők mannit E421, nátrium‑citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Ranbaxy külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zoledronsav Ranbaxy folyékony koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben vagy műanyag injekciós tartályban kerül forgalomba.
Egy tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Műanyag injekciós tartály: 6 ml-es, átlátszó, színtelen, cikloolefin-kopolimer injekciós tartályban szürke gumidugóval, alumínium kupakkal és szürke műanyag védőlappal lezárva.
Injekciós üveg: 6 ml-es, átlátszó, színtelen, I plusz típusú injekciós üvegben, szürke gumidugóval, alumínium kupakkal és szürke műanyag védőlappal lezárva
Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg vagy tartály található. A Zoledronsav Ranbaxy forgalmazott csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós üveget vagy tartályt tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ranbaxy UK Limited
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London
Egyesült Királyság
Gyártó
RAFARM S.A.
Thesi Poussi Hantzi, Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki, Görögország
A forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-22291/01 1x műanyag injekciós tartály
OGYI-T-22291/02 1x injekciós üveg
OGYI-T-22291/03 4x műanyag injekciós tartály
OGYI-T-22291/04 4x injekciós üveg
OGYI-T-22291/05 10x műanyag injekciós tartály
OGYI-T-22291/06 10x injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Németország | ZOLDIC |
| Románia | Acid zoledronic Terapia 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Szlovákia | ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 mg/5 ml infúzny koncentrát |
| Magyarország | Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Csehország | ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok |
| Bulgária | Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор |
A tájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2014.január.
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Ranbaxy-t?
− 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Ranbaxy koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben a Zoledronsav Ranbaxy kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós 0,9%-os (m/v) (9 mg/ml) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) (50 mg/ml) glükóz oldatnak kell lennie.
A Zoledronsav Ranbaxy koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.
Csökkentett Zoledronsav Ranbaxy adagok elkészítésének leírása:
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
- 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,
- 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,
- 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
− Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
− Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C - 8 °C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
− A Zoledronsav Ranbaxy-t tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Ranbaxy alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
− Az infúzióhoz használatos különféle PVC, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zoledronsav Ranbaxy-val nem mutattak inkompatibilitást.
− Mivel a Zoledronsav Ranbaxy más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Ranbaxy-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Ranbaxy-t?
- A Zoledronsav Ranbaxy gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.} után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
- A hígított Zoledronsav Ranbaxy infúziós oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.
