BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zolacitor 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
(zoledronsav)
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zolacitor koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Zolacitor) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zolacitor alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zolacitort?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zolacitort tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zolacitor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zolacitor koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítményben lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- csontáttétek (a daganat kiindulási helyéről a daganatsejtek csontra történő átterjedése) kezelésére alkalmazzák, hogy a csontokat érintő szövődményeket megelőzzék, mint pl. a törések felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentéséreolyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező egyébként normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zolacitor alkalmazása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zolacitorral a kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zolacitort:
- a szoptatás ideje alatt.
- ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zolacitor is) vagy a készítmény egyéb összetevőjére.
A Zolacitor-kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Önnek:
- veseproblémái vannak vagy voltak.
- fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zolacitor-kezelést kap.
Egyéb gyógyszerek és a Zolacitor:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozidot (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel az egyidejű alkalmazás a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
- talidomidot (a csontvelő rosszindulatú megbetegedésének kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy bármilyen más, vesekárosító gyógyszert.
- Aclasta-t (zoledronsavat is tartalmazó gyógyszer, amelyet a csontritkulás vagy a csontok egyéb nem rákos megbetegedéseinek kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más biszfoszfonátot szed, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zolacitorral történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező kombinált hatás nem ismert.
- Anti-angiogén gyógyszerek (a rák kezelésére alkalmazzák), mivel ezeknek a gyógyszereknek a zoledronsavval történő egyidejű alkalmazásakor állkapocs osteonecrosisáról számoltak be.
65 éves és idősebb betegek esetében
A Zolacitor adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Zolacitor alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
A Zolacitor nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A készítmény nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, beszélje meg kezelőorvosával mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a Zolacitor alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Zolacitor nátriumot tartalmaz.
A készítmény szokásos egyszeri infúzióban 100 ml 0,9% m/v (9 mg/ml) nátrium-klorid oldattattal hígítva 45,39 mmol (905,6 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt a kontrollált nátrium diétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Ha kisebb adag zolderonsavat kap, kérdezze meg orvosától a nátrium-tartalmat.
Ez a gyógyszer 5% m/v (50 mg/ml) glükózoldattal hígítva kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz infúziónként, azaz alapvetően nátrium-mentes.
3. Hogyan alkalmazzák a Zolacitort?
- A Zolacitort intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
- Gondosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zolacitortfognak beadni Önnek?
- Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran fogja kapni a Zolacitort?
- Amennyiben Önt csontáttétek csontokat érintő szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, minden harmadik vagy negyedik héten egy Zolacitor infúzió alkalmazására kerül sor.
- Amennyiben a kezelés a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében történik, rendszerint csak egy Zolacitor infúziót fog kapni.
Hogyan adják be a Zolacitort?
- Ezt a készítményt vénába csepegtetve adják be (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zolacitort kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is Ha az Ön vérében a kalcium mennyisége túl alacsony lesz, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:
- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érint,
- gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint,
- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint,
- ritka: 10000 betegből 1-10 beteget érint,
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint,
- nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Gyakori:
- Súlyos vesekárosodás (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nagyon gyakori:
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy
fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy
egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei
lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
- A változókor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart
(pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a
szívritmus zavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat,
tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a torok duzzanata.
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike
jelentkezik:
Nagyon gyakori:
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori:
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és
csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a
tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya gyulladás.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori:
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy
zsibbadása, hasmenés.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz
minden szükséges intézkedést.
- Álmosság.
- A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka:
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- A combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú
ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy
kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges
törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka:
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
5. Hogyan kell a Zolacitort tárolni?
Az orvosa, a szakszemélyzet, illetve a gyógyszerész ismeri, hogy kell a Zolacitort szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zolacitor?
- A Zolacitor hatóanyaga a zoledronsav.
- Egy 5 ml-es koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg zoledronsavat és 5,6 mg nátriumot tartalmaz.
- 1 ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat és 1,12 mg nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz víz
Milyen a Zolacitor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
Csomagolás: folyékony koncentrátum injekciós üvegbe töltve. Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található.
Kiszerelés: 1 db vagy 4 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16,
A-1010, Bécs
Ausztria
Gyártó:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16,
A-1010, Bécs
Ausztria
Helm AG
Nordkanalstraße 28
20097 Hamburg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztia: Zolacitor 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária: Zolacitor 4mg/5ml - концентрат за инфузионен разтвор
Csehország: Zolacitor 4mg/5ml - Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Észtország: Zolacitor 4mg/5ml - infusioonilahuse kontsentraat
Finnország: Zolacitor 4mg/5ml - Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Lengyelország: Zolacitor
Lettország: Zolacitor 4mg/5ml - koncentrāts infūziju ķīduma pagatavoanai
Litvánia: Zolacitor 4mg/5ml - koncentratas infuziniam tirpalui
Németország: Zolacitor 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Románia: Zolacitor 4mg/5ml - Concentrat pentru solutie perfuzabila
Szlovákia: Zolacitor 4mg/5ml - Infúzny koncentrát
Szlovénia: Zolacitor 4mg/5ml - koncentrat za raztopino za infundiranje
OGYI-T-22289/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2012.szeptember
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ
Hogyan kell elkészíteni a Zolacitor infúziót?
A 4 mg zoledronsav koncentrátumot tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zolacitor koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciumtól vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Amennyiben a Zolacitor kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
A Zolacitor koncentrátum nem elegyíthető kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.
Csökkentett Zolacitor-adagok elkészítésének leírása
Szívja fel a folyékony koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
- 3,5 mg adaghoz 4,4 ml-t,
- 3,3 mg adaghoz 4,1 ml-t,
- 3,0 mg adaghoz 3,8 ml-t.
A feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Hűtőszekrényben 2°C - 8°C között kell tárolni. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
A hígítás, hűtőszekrényben történő tárolás és a beadás befejezte között eltelt teljes idő nem lehet több mint 24 óra.
A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként adják be. A betegek hidráltsági állapotát a Zolacitor alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy kellő hidráltságuk biztosítva legyen.
Az üvegedényekkel, valamint az infúzióhoz használatos (0,9 %-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5 %-os (m/v) glükóz oldattal töltött) különféle műanyag (PVC, polietilén és polipropilén) zsákokkal és vezetékekkel végzett vizsgálatok nem mutattak inkompatibilitást.
Mivel a Zolacitor más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a
Zolacitort tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zolacitort?
- A Zolacitor gyermekektől elzárva tartandó!
- Ne használja a Zolacitort a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
- A bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
- A feloldott Zolacitor infúziós oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.
