BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Leflunomide Mylan 10 mg filmtabletta
Leflunomide Mylan 20 mg filmtabletta
Leflunomide Mylan 100 mg filmtabletta
leflunomid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leflunomide Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Leflunomide Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Leflunomide Mylan-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMIDE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Leflunomide Mylan a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
A leflunomid aktív reumatoid artritiszben (aktív reumás ízületi gyulladásban) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz tünetei közé tartozik az ízületek gyulladása, a duzzanat, a nehezített mozgás és a fájdalom. A további, az egész közérzetre kiható tünetek magukban foglalják az étvágytalanságot, a lázat, a legyengülést és a vérszegénységet (a vörösvértestek számának a csökkenése).
2. TUDNIVALÓK A LEFLUNOMIDE MYLAN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Leflunomide Mylan-t
- ha bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl. Stevens - Johnson tünet-együttes) volt a leflunomidtól vagy a Leflunomide Mylan egyéb összetevőjétől
- ha bármilyen májbetegsége van,
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,
- ha nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérében (hipoproteinémia),
- ha bármely, a szervezet ellenálló képességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS),
- ha a csontvelőt érintő betegsége van, illetve a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,
- ha súlyos fertőzésben szenved,
- ha terhes vagy szoptat,
A Leflunomide Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha bármikor tüdőbajban (tuberkulózis) szenvedett
amennyiben Ön
férfi beteg, és gyermeknemzést tervez, mivel a Leflunomide Mylan veleszületett fejlődési rendellenességet okozhat az újszülöttben, a lehetséges kockázat minimálisra csökkentése érdekében a tervezett apaságról tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy a Leflunomide Mylan szedésének abbahagyását és más gyógyszerek szedését rendelhesse el a Leflunomide Mylan szervezetből történő kiürülésének meggyorsítása érdekében. A Leflunomide Mylan teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően még legalább 3 hónapot kell várni.
A Leflunomide Mylan esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban és a tüdőben. Súlyos allergiás reakciókat is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
Kezelőorvosa a Leflunomide Mylan kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérkép és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben ellenőrzi az Ön vérképét. Mivel a Leflunomide Mylan emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
A Leflunomide Mylan nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos, ha Ön a
- reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő szert (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.
- kolesztiramin nevűgyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó leflunomid mennyiségét.
- fenitoint (epilepszia kezelésére használják), warfarint vagy fenprokumont (a vér hígítására használatos) vagy tolbutamidot (2-es típusú cukorbetegség kezelésében használják) szed, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a mellékhatások kockázatát.
Ha Ön még szed egyéb
nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy
kortikoszteroidot is, folytathatja azok szedését a Leflunomide Mylan kezelés megkezdése után is.
Oltások
Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad
beadni a Leflunomide Mylan kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
A Leflunomide Mylan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Leflunomide Mylan étkezéstől függetlenül is bevehető.
A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomide Mylan kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Leflunomide Mylan-t ha Ön
terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide Mylan-t.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Leflunomide Mylan szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide Mylan összes maradványa távozott a szervezetéből, mielőtt a teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával.
Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomide Mylan teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább egy további hónapot kell várni még a teherbeeséssel.
A laboratóriumi vizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot.
Ha a Leflunomide Mylan alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő két éven belül Önnél terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát
haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében a Leflunomide Mylan szervezetből történő kiürülését meggyorsító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Szoptatás alatt a Leflunomide Mylan
nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Leflunomide Mylan-tól szédülhet, ami ronthatja koncentrálóképességét és reakciókészségét. Ha ez vonatkozik Önre, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Leflunomide Mylan egyes összetevőiről
A Leflunomide Mylan
laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEFLUNOMIDE MYLAN-T?
A Leflunomide Mylan-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Leflunomide Mylan kezdő adagja általában egy 100 mg-os tabletta naponta egyszer az első három napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
- reumatoid
artritisz kezelésére: naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg Leflunomide Mylan
filmtabletta javasolt, a betegség súlyosságától függően.
A tablettát
egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell
lenyelni.
Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további
javulásról számol be. A Leflunomide Mylan-t általában hosszú ideig kell szedni.
Ha az előírtnál több Leflunomide Mylan-tvett be:
Ha a kelleténél több Leflunomide Mylan-t vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt is.
Ha elfelejtette bevenni a Leflunomide Mylan-t:
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az
amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Leflunomide Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Leflunomide Mylan szedését:
- ha gyengének érzi magát, szédeleg vagy szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek
- ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetei, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
- sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara által okozott vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
- fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
- bármely fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor, pl. láz, torokfájás, köhögés esetén, mivel a Leflunomide Mylan fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
- köhögés vagy légzési nehézség esetén, mivel ezek a tünetek a tüdőgyulladásos megbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdőbetegség)
Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint) :
- a fehérvérsejtszám enyhe csökkenése (leukopénia),
- enyhe allergiás reakciók,
- étvágytalanság, testtömeg-vesztés (általában jelentéktelen),
- fáradtság (aszténia),
- fejfájás, szédülés,
- bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
- enyhe vérnyomás-emelkedés,
- hasmenés,
- hányinger, hányás,
- szájnyálkahártya gyulladás, szájüregi fekély,
- hasi fájdalom,
- néhány májenzim laboratóriumi vizsgálati értékének megemelkedése,
- fokozott hajhullás,
- ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,
- ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon),
- bizonyos enzimek (kreatinin-foszfokináz) vérszintjének megemelkedése.
Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érint):
- a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
- a vér káliumszintjének csökkenése,
- szorongás,
- ízlelési zavarok,
- csalánkiütés (urtikária),
- ínszakadás,
- a vérzsírok (koleszterin, trigliceridek) szintjének megemelkedése,
- a vér foszfátszintjének csökkenése.
-
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érint):
- eozinofil sejtek számának növekedése (eozinofília); mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancitopénia),
- jelentős vérnyomás-emelkedés,
- tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
- egyes májenzim szintek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a májgyulladás és a sárgaság,
- vérmérgezésnek (szepszisnek) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
- bizonyos enzimek (laktát dehidrogenáz) vérszintjének megemelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-nél kevesebb beteget érint):
- néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
- súlyos és esetlegesen veszélyes allergiás reakciók,
- a kis erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek bőrelhalást okozó
gyulladását),
- a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropátia),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
- súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), amely halálos is lehet,
- súlyos, esetenként életveszélyes reakciók (Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható a Leflunomide Mylan kezelés leállításával) is elfordulhatnak, amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LEFLUNOMIDE MYLAN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson/tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Leflunomide Mylan-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Leflunomide Mylan
- A készítmény hatóanyaga a leflunomid. 10 mg, 20 mg, illetve 100 mg leflunomid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Mikrokristályos cellulóz
Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
Povidon K30 (E1201)
Kroszpovidon (E1202)
Vízmentes, kollodi szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát (E470b)
Laktóz-monohidrát
Filmbevonat:
Leflunomide Mylan 10 mg filmtabletta:
Titán-dioxid (E171)
Laktóz-monohidrát
Hipromellóz (E464)
Makrogol 4000
Leflunomide Mylan 20 mg filmtabletta:
Titán-dioxid (E171)
Talkum
Hipromellóz (E464)
Makrogol 6000
Sárga vas-oxid (E172)
Leflunomide Mylan 100 mg filmtabletta:
Titán-dioxid (E171)
Laktóz-monohidrát
Hipromellóz (E464)
Makrogol 4000
Milyen a Leflunomide Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Leflunomide Mylan 10 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 6,1 mm átmérőjű tabletta.
- filmtabletták PA/Al/PVC//Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban
- filmtabletták PA/Al/PVC//Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban
- filmtabletták fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és dobozban.
A HPDE tartályt garanciazárral ellátott kupakkal zárták le.
A tartály nedvességmegkötő tasakot tartalmaz vagy a kupakba nedvességmegkötőt (fehér szilikagél) építettek be.
Kiszerelés: 30 db, 100 db filmtabletta
- A Leflunomide Mylan 20 mg filmtabletta
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 8,1 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
- filmtabletták PA/Al/PVC//Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban
- filmtabletták PA/Al/PVC//Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban
- filmtabletták fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és dobozban.
A HPDE tartályt garanciazárral ellátott kupakkal zárták le.
A tartály nedvességmegkötő tasakot tartalmaz vagy a kupakba nedvességmegkötőt (fehér szilikagél) építettek be.
Kiszerelés: 30 db, 100 db, 500 db (csak HDPE tartályban) filmtabletta
- A Leflunomide Mylan 100 mg filmtabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, kb 19,4 mm hosszú és 7,8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
- filmtabletták PA/Al/PVC//Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban
- filmtabletták PA/Al/PVC//Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban
Kiszerelés: 3 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics UK Ltd.
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki,
Görögország
Pharmathen International S.A.
Industrial Parrk Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Görögország
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Lab.
Baldoyle Ind. Estate, Grange Road, Dublin 13,
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Leflunomide Mylan 10 mg, 20 mg, 100 mg Filmtabletten
Franciaország Leflunomide Mylan 10 mg, 20 mg , 100 mg
Belgium Leflunomide Mylan 10 mg, 20 mg
Cseh Köztársaság Leflunomide Mylan 20 mg , 100 mg
Ausztria Leflunomide Mylan 10 mg, 20 mg, 100 mg
Görögország Leflunomide Mylan 10 mg, 20 mg
Magyarország Leflunomide Mylan 10 mg, 20 mg , 100 mg
Spanyolország Leflunomide Mylan 10 mg, 20 mg, 100 mg
Egyesült Királyság Leflunomide Mylan 10 mg, 20 mg, 100 mg
Olaszország Leflunomide Mylan 10 mg, 20 mg, 100 mg
Hollandia Leflunomide Mylan 10 mg, 20 mg, 100 mg
Szlovákia Leflunomide Mylan 20 mg, 100 mg
Leflunomide Mylan 10 mg filmtabletta
OGYI-T-22368/01 30x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22368/02 30x beépített nedvszívóval ellátott HDPE tartály
Leflunomide Mylan 20 mg filmtabletta
OGYI-T-22368/03 30x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22368/04 30x beépített nedvszívóval ellátott HDPE tartály
Leflunomide Mylan 100 mg filmtabletta
OGYI-T-22368/05 3x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22368/06 3x PA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december
