Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Reviform Axahaler 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
formoterol-fumarát-dihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Reviform Axahaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Reviform Axahaler alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Reviform Axahaler-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Reviform Axahaler-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Reviform Axahaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Reviform Axahaler egy inhalációs gyógyszer, amelynek hatóanyaga a formoterol. A formoterol a „hosszúhatású béta‑agonisták” vagy „hörgőtágítók” elnevezésű gyógyszercsaládba tartozik.
Hatását a hörgők simaizomzatának ellazítása által fejti, ezáltal lehetővé téve a könnyebb légvételt
.
A Reviform Axahaler közepesen súlyos és súlyos, tartósan fennálló tüdőasztmában alkalmazott gyógyszer. Olyan felnőtt és 6 éven felüli betegek kezelésére használják, akiknek a hosszú időtartamú gyulladáscsökkentő kezelésen felül kiegészítő jelleggel rendszeres hörgőtágító kezelésre is szükségük van. A glükokortikoid kezelést rendszeres jelleggel kell végezni.
A Reviform Axahaler továbbá krónikus obstruktív légúti betegség (COPD) esetén a hörgőszűkület által okozott tünetek (a hörgők szűkülete következtében kialakult légszomj) enyhítésére is javallott felnőtt betegek számára.
A kezelést tüdőgyógyász szakorvos javaslatára ajánlott elkezdeni.
2. Tudnivalók a Reviform Axahaler alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Reviform Axahaler 12 mikrogramm inhalációs port
- ha allergiás a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Reviflut Axahaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
A Reviform Axahaler fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
- A Reviform Axahaler nem teljesen azonos más formoterolt tartalmazó inhalációs készítményekkel, ezért nem szabad lecserélnie más formoterolt tartalmazó inhalációs készítményt a Reviform Axahaler-re (illetve fordítva) orvosi felügyelet nélkül.
- A Reviform Axahaler csak akkor alkalmazható, ha hosszú időtartamú, rendszeres hörgőtágító gyógyszeres kezelés szükséges. A Reviform Axahaler akut asztmás roham esetén nem alternatívája a rövid hatástartamú béta-2-adrenoreceptor-serkentőknek. Ilyen roham alkalmával rövid hatástartamú béta-2-adrenoreceptor-serkentőket kell használni.
- A gyógyszer iránti rendszeres igény a fizikai terhelés okozta hörgőszűkület megelőzése céljából a megfelelő alapterápia helyett az asztma rosszul beállított kezelésének a jele lehet, és ennek szakorvosi felülvizsgálatát, valamint a kezelési utasítások beteg általi betartásának áttekintését teszi szükségessé.
Gyulladáscsökkentő kezelés
Ha Önnek asztmás betegként rendszeres béta-2-adrenoreceptor-serkentő kezelésre van szüksége, egyúttal megfelelő és rendszeres terápiában kell részesülnie inhalációs vagy szájon át alkalmazott kortikoszteroiddal is. Önmagától nem szabad csökkentenie a gyulladáscsökkentő kezelést, még akkor sem, ha tünetei javulnak a Reviform Axahaler-rel való kezelés megkezdése után. Ha a tünetek nem javulnak, vagy ha a Reviform Axahaler adagjának növelése szükséges a tünetek kontrollálása céljából, ez rendszerint a betegség romlásának jele. Ilyen esetben az asztma kezelésének orvosi felülvizsgálata indokolt.
Asztmás rohamok
Asztmás roham idején ne kezdje el a Reviform Axahaler-t használni, és ne növelje a kezelőorvosa által javasolt adagot.
Amennyiben Ön asztmás, a Reviform Axahaler‑t ne használja a hirtelen fellépő nehézlégzés enyhítésére. Mindig legyen Önnél egy rövid hatású béta‑2‑agonista gyógyszer (egy rohamoldó, például szalbutamol hatóanyaggal) a hirtelen kialakuló asztmás tünetek kezelésére.
Ne változtasson a légzési panaszai megszüntetésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszerein, és ne hagyja abba azok alkalmazását, az inhalációs kortikoszteroidokét sem. Szükség esetén kezelőorvosa fog változtatni a gyógyszerein.
Társbetegségek
Az adagolási határok szigorú betartását megkülönböztetett módon kell figyelemmel kísérni az alábbi társbetegségek fennállása esetén:
- ha szívbetegsége van, pl. szívritmuszavar (felgyorsult szívverés, a szív ingerület-vezetésének súlyos zavara), szívbillentyű-hibák (idiopátiás szubvalvuláris aorta sztenózis), a szívizom megvastagodása (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia) vagy bizonyos EKG-elváltozások (QT-megnyúlás, QTc > 0,44 másodperc), különösen egy közelmúltban lezajlott szívroham, koszorúér-betegség, súlyos szívizom-gyengeség (szívelégtelenség).
- ha súlyos pajzsmirigy-túltengése van (hipertireózis).
- ha az érátmérő szűkületével járó betegsége van (okkluzív érbetegség), különösen verőérszűkület (arterioszklerózis), magas vérnyomás (hipertónia) vagy az érfal kóros kitágulása (aneurizmák).
- ha nehezen kontrollálható cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenved. A béta-2-adrenoreceptor-serkentők, pl. a Reviform Axahaler vércukorszint emelő hatására tekintettel szükséges a vércukorszint szorosabb megfigyelése, gyakrabban végzett vércukormérésekkel.
- ha a mellékvesevelő egy bizonyos betegségében (feokromocitómában) szenved.
A fentiek akkor is vonatkoznak Önre, ha e betegségek korábban fordultak elő.
Alacsony kálium vérszint (hipokalémia)
A béta-2-adrenoreceptor-serkentőkkel végzett kezelés a kálium vérszint súlyos csökkenését okozhatja. Különös óvatosság szükséges akut, súlyos asztmában, mivel az oxigénhiány fokozza az alacsony kálium vérszint kockázatát. Ilyen esetben a kálium vérszint orvosa általi rendszeres nyomonkövetése ajánlott.
Paradox hörgőszűkület
Mint minden inhalációs kezelés esetén, ritkán paradox hörgőszűkület (a légszomj inhalálást követő hirtelen romlása) fordulhat elő. Ebben az esetben a gyógyszer használatát azonnal fel kell függeszteni és a kezelést más módszerrel kell folytatni.
Dopping-ellenőrzés
A Reviform Axahaler használata pozitív dopping-vizsgálati eredményt adhat.
Egyéb gyógyszerek és a Reviform Axahaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Egyidejű alkalmazás esetén mellékhatásként szívritmuszavar és/vagy EKG-elváltozások (QT-megnyúlás) fordulhatnak elő olyan gyógyszerekkel, amelyeket szívritmuszavarokra (kinidin, dizopiramid, prokainamid), szívelégtelenségre (szívglikozidok), malária ellen (kinidin), allergiára vagy skizofréniában (fenotiazinok), illetve depresszióban (triciklusos antidepresszánsok) adnak.
- Szívritmuszavar vagy asztma kezelésére adott gyógyszerekkel (béta-agonisták, katekolaminok, antikolinerg szerek és kortikoszteroidok) való egyidejű alkalmazás fokozhatja a Reviform Axahaler mellékhatásait.
- A Reviform Axahaler és a xantinszármazékok (pl. teofillin asztma elleni gyógyszer), egyéb asztmaellenes gyógyszerek (szteroidok), továbbá vizelethajtók (diuretikumok) egyidejű alkalmazása növelheti a Reviform Axahaler káliumszint-csökkentő hatását. A szívglikozidokkal kezelt betegeknél az alacsony kálium vérszint fokozhatja a szívritmuszavarok kockázatát.
- A Reviform Axahaler és egyes depresszió elleni gyógyszerek (monoamino-oxidázgátlók és triciklusos antidepresszánsok) csak óvatosan alkalmazhatók egyidejűleg.
- Egyes műtéti altatáshoz használt általános érzéstelenítők (halogénezett érzéstelenítők, pl. halotán, metoxiflurán, illetve enflurán) alkalmazása esetén figyelembe kell venni a súlyos szívritmuszavarok kockázatának esetleges fokozódását, amennyiben Önt egyidejűleg Reviform Axahaler-rel is kezelik.
- A béta-receptorgátlók (magas vérnyomás, szívbetegségek, pajzsmirigy-túltengés, migrén, valamint emelkedett szembelnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) gyengíthetik vagy gátolhatják a Reviform Axahaler hatását. Ha asztmás, csak nagyon indokolt esetben használhat a szervezet egészére hatást kifejtő (nem szelektív) béta-receptorgátlókat (beleértve a szemcseppeket). A béta-receptorgátlók asztmás rohamot idézhetnek elő.
A Reviform Axahaler kezelés kiegészítése antikolinerg szerekkel (mint például a tiotropium vagy az ipratropium‑bromid) segíthet a légutak további kitágításában.
Kérjük, tartsa szem előtt, hogy a fenti információk azokra a gyógyszerekre is vonatkozhatnak, amelyeket Ön a közelmúltban használt.
Gyermekek
A Reviform Axahaler alkalmas hat éves vagy idősebb korú gyermekek kezelésére. Gyermekek csak abban az esetben alkalmazhatják a Reviform Axahaler-t, ha képesek rendeltetésszerűen használni az inhaláló készüléket (lásd
„Az Axahaler belégzőkészülék (inhalátor) használata:”című részt), más esetben csak felnőtt segítségével használhatják az inhalátort.
Időskorúak
Az időseknek általában nincs szükségük eltérő adagolásra. Vegye figyelembe azonban, hogy az életkor előrehaladtával fokozódik az egyéb betegségek előfordulási gyakorisága és Ön további gyógyszereket kaphat (lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések”, a “Egyéb gyógyszerek és a Reviform Axahaler” és a “Lehetséges mellékhatások” című részeket).
A Reviform Axahaler egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A Reviform Axahaler étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség idején csak akkor alkalmazzon Reviform Axahaler‑t, ha kezelőorvosa azt tanácsolja Önnek. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Reviform Axahaler terhesség során történő alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
Nem ismeretes, hogy a hatóanyag átjut-e az anyatejbe, így elővigyázatossági okokból a szoptató anyák nem alkalmazhatják a Reviform Axahaler-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Beszámoltak arról, hogy a formoterol egyes betegeknél szédülést okozhat. Amennyiben szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen koncentrálást igénylő tevékenységeket.
A Reviform Axahaler laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Reviform Axahaler-t?
A Reviform Axahaler-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
A Reviform Axahaler hatóanyagát a lélegzetvétel juttatja a légutakba.
A Reviform Axahaler helyes alkalmazása kulcsfontosságú a kezelés sikere szempontjából.
Fontos: kérjük, mosson kezet és törölje szárazra, mielőtt alkalmazná a Reviform Axahaler-t. Sem az Axahaler belégzőkészülék, sem a kapszulák nem kerülhetnek érintkezésbe nedvességgel.
Az Axahaler belégzőkészülék (inhalátor) használata:
Kérjük, csak röviddel az inhalálás előtt vegye ki a kapszulát a tartályból.
|
1. Húzza le a belégzőkészülék védőkupakját.
|
|
|
|
2. Tartsa a belégzőkészüléket függőleges helyzetben, majd fordítsa el a szájfeltétet a nyíl által mutatott irányba.
|
|
|
|
3. Helyezzen egy kapszulát a belégzőkészülék kapszulatartó rekeszébe.
|
|
|
|
4. Fordítsa vissza a szájfeltétet a kiindulási helyzetbe.
|
|
|
|
5. Tartsa a belégzőkészüléket függőlegesen, és erőteljesen, CSAK EGYSZER nyomja be a készülék két oldalán lévő piros gombokat. Engedje el a gombokat.
Megjegyzés: a kapszula apró darabokra törhet, amikor kilyukad, és így apró hipromellóz vivőanyag-darabkák juthatnak az Ön szájába, illetve torkába, amint lélegez. A hipromellóz lenyelhető és ártalmatlan. A kapszula kisebb valószínűséggel törik el, ha Ön figyelmet fordít arra, hogy csak egyszer nyomja le a gombokat és a kapszulákat az előírások szerint tárolja, továbbá, csak az inhalálás előtt veszi ki a kapszulát a csomagolásából.
|
|
|
|
6. Lélegezzen ki teljesen (de ne az Axahaler belégzőkészüléken át).
|
|
|
|
7. Helyezze a szájfeltétet a szájába és szorosan zárja össze az ajkait a szájfeltét körül.
Kissé hajtsa hátra a fejét és lélegezzen be egyszer, gyorsan és mélyen a szájfeltéten keresztül. Belégzés közben egy surrogó jellegű hangot kell hallania, amint a kapszula forog a kapszulatartóban és az inhaláló por felszabadul. Ha nem hallja ezt a hangot, a kapszula beszorulhatott a kapszulatartó rekeszbe. Ha ez történt, nyissa fel a belégzőkészüléket és emelje ki a kapszulát a kapszulatartó rekeszből. Kérjük, ne próbálja oly módon kivenni a kapszulát a belégzőkészülékből, hogy többször rányom a gombokra, amely kilukasztja a kapszulát.
|
8. Ha hallotta a surrogó jellegű hangot, tartsa vissza lélegzetét addig, ameddig tudja. Vegye ki a szájából a belégzőkészüléket, mielőtt lassan kilélegez. Lélegezzen a szokásos módon.
A készülék használata után ellenőrizze le, hogy az inhalálás sikeres volt-e. Ennek érdekében nyissa fel a belégzőkészüléket, hogy lássa, maradt-e még inhalációs por a kapszulában. Ha maradt por a kapszulában, kérjük, ismételje meg a lépéseket a 6-8. pontig.
A használat után:
Nyissa fel az inhalátort, távolítsa el az üres kapszulát, csavarja vissza a szájfeltétet a kiindulási állapotba, és helyezze vissza a védőkupakot.
A belégzőkészülék tisztántartása:
A készüléket száraz textildarabbal kell kitörölni. Ennek érdekében nyissa fel a kapszulatartó rekeszt, amelyben a kapszula elhelyezésre került, és tisztítsa meg azt bármilyen bennmaradt portól. A szájfeltétet szintén tisztítsa meg. Textildarab helyett egy lágy kefe is használható az inhalátor tisztítására.
Kérjük, jegyezze meg:
A Reviform Axahaler kapszulák kizárólag csak az Axahaler belégzőkészülékben használhatók. Semmilyen esetben sem szabad más típusú készüléket alkalmazni. Kizárólag csak a Reviform Axahaler kapszulákat használja az Axahaler belégzőkészülékben, és semmilyen más kapszulát.
Ha az orvos másként nem rendelte, a készítmény ajánlott adagja:
Asztma esetén:
Hosszú időtartamú alkalmazás:
Felnőttek számára naponta 1-2 x 1 inhalálás. Egyedi esetekben naponta 1-2 x 2 inhalálás lehet szükséges. Felnőttek számára a legnagyobb ajánlott napi adag 4 kapszula.
A hat éves vagy idősebb
gyermekek számára javasolt adag naponta 2 x 1 inhalálás. Gyermekek számára a legnagyobb ajánlott napi adag 2 kapszula.
A fizikai terhelés okozta, vagy ismert allergiát kiváltó tényező (allergén) hatására kialakuló asztmás roham megelőzésére:
Felnőttek és hat éves vagy idősebb
gyermekek számára 1 inhalálás a várható terhelés előtt kb. 15 perccel. Szükség esetén az orvos ezt az adagot
felnőttek esetében 2 inhalálásra növelheti.
Felnőttek számára a legnagyobb ajánlott napi adag 4 kapszula. 1 alkalommal legfeljebb 2 inhalálás végezhető.
A készítmény hat évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Krónikus obstruktív légúti betegség (COPD) esetén:
Ez esetben csak felnőttek számára alkalmazható!
Hosszú időtartamú alkalmazás:
Naponta 1-2 x 1 inhalálás.
Rendszeres alkalmazás esetén naponta legfeljebb 2 inhalálás végezhető.
A tünetek enyhítése érdekében, szükség esetén a szokásoson felül további inhalálások végezhetők, a legnagyobb napi adagot jelentő 4 inhalálásig (amelyben benne van a szokásos és az azon felüli adag is). 1 alkalommal legfeljebb 2 inhalálás végezhető.
Speciális betegcsoportok:
Vese- vagy májelégtelenség esetén, valamint időskorú betegek esetén nem szükséges az adag módosítása.
Ha Ön más formoterol-tartalmú inhalációs készítményről áll át Reviform Axahaler-re, figyelembe kell venni, hogy az adag módosítása válhat szükségessé.
A hetente 2-nél gyakrabban alkalmazott napi 2-nél több adag az alapkezelés nem megfelelő hatásosságát jelzi. Ebben az esetben felül kell vizsgálni az alapkezelést.
A nagyobb adagok alkalmazása rendszerint nem jár nagyobb előnyökkel, azonban emelkedhet a mellékhatások, köztük a súlyos mellékhatások valószínűsége.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Reviform Axahaler hatása túlságosan erős, vagy nem eléggé erős.
Ha az előírtnál több Reviform Axahaler-t alkalmazott
A túladagolás tünetei azonosak a mellékhatásokkal, de ebben az esetben nagyon gyorsan, és esetlegesen súlyosabb mértékben alakulnak ki.
Ha véletlenül az előírtnál több Reviform Axahaler-t lélegzett be émelygés, hányás, fejfájás, szívdobogás, rendszertelen és/vagy felgyorsult szívverés, erős remegés (különösen a kezeken), szédülés, nyugtalanság, aluszékonyság és mellkasi fájdalom jelentkezhet.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi ellátásra lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszerét és annak dobozát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Reviform Axahaler-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A kihagyott adag pótlása általában nem szükséges, de lehetséges, ha mégis szükség van rá. A következő szokásos adag alkalmazásáig legalább 6 órának kell eltelnie.
Ha idő előtt abbahagyja a Reviform Axahaler alkalmazását
Minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megszakításáról vagy abbahagyásáról, és kérjük, mondja el neki ennek okát (pl. mellékhatások, stb.).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Reviform Axahaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A formoterollal végzett klinikai vizsgálatok némelyikében súlyos asztmás rohamokat (légszomj, köhögés, ziháló légzés, vagy mellkasi szorító érzés súlyos fokozódása, amely kórházi felvételt igényelhet) figyeltek meg.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
- Hörgőszűkület léphet fel zihálással, köhögéssel és nehézlégzéssel.
Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezik).
- Allergiás reakció alakulhat ki, pl. gyengeséggel, ájulással (alacsony vérnyomás), bőrkiütéssel, viszketéssel vagy arcduzzadással, nehézlégzéssel.
- Szívritmuszavara (beleértve a gyors szívverést is) alakulhat ki.
Ezek a mellékhatások ritkák (1000 betegből kevesebb, mint 1‑10 betegnél jelentkeznek)
- Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint pl. izomgyengeség, izomgörcs, vagy rendellenes szívritmus (ezek utalhatnak arra, hogy alacsony a vérében a kálium szintje).
- Szorító mellkasi fájdalmat érezhet (angina pektorisz tünete).
Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek)
Ha ilyen tüneteket tapasztal,
haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10 betegnél jelentkeznek):
- fejfájás
- remegés
- szívdobogás
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek):
- izgatottság
- szorongás
- nyugtalanság
- álmatlanság
- szédülés
- szapora szívverés
- torokirritáció (torokkaparás)
- izomgörcsök
- izomfájdalom
Ritka mellékhatások (1000 betegből 1‑10 betegnél jelentkezik)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezik)
- hányinger
- az ízérzékelés zavara
- a kézfej, a boka vagy a lábfej duzzadása
- túlzott szomjúság, gyakori vizelés és fáradtság, mely hosszú időn keresztül fennáll (ez emelkedett vércukorszintre utalhat)
Előfordult még:
- köhögés
- bőrkiütés
- fejfájás és szédülés (melyek a magasvérnyomás tünetei).
Ha a fenti mellékhatások bármelyike súlyos formában fellép,
haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások megszűnhetnek, amint hozzászokik a gyógyszerhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Reviform Axahaler-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: , illetve Felh.: ) után ne alkalmazza a Reviform Axahaler-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Reviform Axahaler 12 mikrogramm inhalációs por
- A készítmény hatóanyaga a formoterol-fumarát-dihidrát. 12 mikrogramm formoterol-fumarát kemény kapszulánként; 9 mikrogramm formoterol-fumarát egyszeri alkalmazott adagban (belélegzett mennyiség).
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz (kapszulahéj).
Milyen a Reviform Axahaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen, átlátszó kemény kapszulába töltött fehér színű por.
Nedvességmegkötő (szilikagél) betéttel ellátott gyermekbiztos műanyag csavaros kupakkal lezárt fehér színű műanyag tartály.
A belégzőkészülék egyadagos, belégzésre aktiválódó műanyag porinhalátor kapszulákhoz. Az inhalátor világoskék védőkupakból, szűrőt tartalmazó fehér szájfeltétből és világoskék talpú fehér készüléktestből áll. A készüléktest tartalmazza a perforáló rendszert, mely két oldalon egy-egy piros gombból és a hozzá kapcsolódó tűkből áll.
A Reviform Axahaler a következő kiszerelési egységekben kapható:
60 db kemény kapszula + 1 db Axahaler belégzőkészülék (inhalátor)
2 x 60 db kemény kapszula + 1 db Axahaler belégzőkészülék (inhalátor)
3 x 60 db kemény kapszula + 1 db Axahaler belégzőkészülék (inhalátor)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Magyarország
Gyártó
SMB Technology, S.A.,
39 rue du Parc Industriel,
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgium
OGYI-T-22403/01 1x60db HDPE tartályban + 1 db Axahaler belégzőkészülék (inhalátor)
OGYI-T-22403/02 2x60db 2db HDPE tartályban + 1 db Axahaler belégzőkészülék (inhalátor)
OGYI-T-22403/03 3x60db 3db HDPE tartályban + 1 db Axahaler belégzőkészülék (inhalátor)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
