BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml oldatos injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Calciumfolinat Ebewe10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml oldatos injekció méregtelenítő szer, melyet bizonyos daganatellenes szerek adása esetén használnak.
A citotoxikus kezelés során ezt kalcium-folinát „rescue” (mentő) terápiának nevezik.
A kalcium-folinát alkalmazása javasolt:
- a folsav-antagonisták, mint például a metotrexát toxicitásának kivédésére és hatásának semlegesítésére citotoxikus kezelésekben, valamint folsav-antagonista túladagolás esetén felnőtteknél és gyerekeknél.
5-fluorouracillal kombinálva a citotoxikus kezelésben.
Kérdezze meg orvosát, ha további kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszert kapnia.
2. TUDNIVALÓK A CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml oldatos injekciót:
- ha allergiás (túlérzékeny) a kalcium-folinátra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
- ha Ön anémia pernicióza (vészes vérszegénység) nevű betegségben vagy más, vitamin-hiány következtében létrejövő vérszegénységben szenved.
- ha B12-vitamin-hiányban szenved.
A Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kalcium-folinát injekció csak izomba vagy vénába adható!
Amikor kalcium-folinát/5-fluorouracil kezelést alkalmaznak:
A kalcium-folinát főként idős vagy elesett állapotú betegeknél fokozhatja az 5-fluorouracil toxicitás kockázatát. A toxicitás leggyakoribb tünetei a leukopénia, mukozitisz, sztomatitisz, és/vagy a hasmenés, ezek miatt a dózis módosítására lehet szükség. A kalcium-folinát és az 5-fluorouracil kombinációban történő használata esetén az 5-fluorouracil adagját toxicitás esetén jobban kell csökkenteni, mint az 5-fluorouracil önmagában történő alkalmazása esetén.
A kombinált 5-fluorouracil/kalcium-folinát kezelést se elkezdeni, se folytatni nem szabad olyan betegeknél, akiknél emésztőrendszeri toxicitási tünetek vannak jelen, függetlenül a tünetek súlyosságától, mindaddig, ameddig ezek a tünetek teljesen meg nem szűnnek.
A hasmenés az emésztőrendszeri toxicitás jele lehet, ezért a hasmenésben szenvedő betegeket a tünetek teljes megszűnéséig gondosan felügyelni kell, mivel gyors, halálhoz vezető klinikai állapotromlás következhet be. Hasmenés és/vagy szájgyulladás esetén ajánlatos az 5-fluorouracil adagját csökkenteni a tünetek teljes megszűnéséig. Elsősorban idős és betegség miatt alacsony teherbíró-képességgel rendelkező betegek fogékonyak ezen toxikus hatásokra. Ezért ezeknek a betegeknek a kezelése különös figyelmet igényel.
Idős, illetve korábban sugárterápiás kezelésben részesülő betegeknél ajánlatos csökkentett 5-fluorouracil dózissal kezdeni a kezelést.
A kombinált 5-fluorouracil/kalcium-folinát kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a kalcium szintet, illetve alacsony kalcium szint esetén a kalciumot pótolni kell.
Amikor kalcium-folinát/metotrexát kezelést alkalmaznak:
Metotrexát toxicitás esetén szükséges dózismódosítást illetően lásd a metotrexát alkalmazási előírását.
A kalcium-folinát nem befolyásolja a metotrexát nem vérképző szervi mérgező hatásait, mint például a metotrexát és/vagy anyagcsere termékeinek vesében történő kicsapódása miatt létrejövő vesekárosító hatást. Azoknál a betegeknél, akiknél késleltetett, korai metotrexát szint csökkenés figyelhető meg, nagyobb a valószínűsége visszafordítható veseelégtelenség, és minden metotrexáttal társuló toxicitás kialakulásának (kérjük, nézze meg a metotrexát alkalmazási előírását). A korábban már fennálló vagy metotrexát kiváltotta veseelégtelenség potenciálisan késleltetett metotrexát kiválasztással társul, s nagyobb dózist vagy hosszabb időtartamú kalcium-folinát kezelést tehet szükségessé.
A kalcium-folinát nagy dózisban való alkalmazása kerülendő, mivel ez ronthatja a metotrexát daganatellenes hatását, különösképpen a központi idegrendszeri daganatok esetén, ahol a kalcium-folinát az ismételt kezelési ciklusok során felhalmozódik.
A csökkent membrán transzport eredményeképpen kialakuló metotrexát rezisztencia a kalcium-folinát „rescue” terápiával szembeni rezisztenciával jár együtt, mivel mindkét gyógyszer ugyanazt a transzportrendszert használja. Folsav-antagonista, mint például a metotrexát véletlenszerű túladagolása sürgősségi ellátást igényel. Minél több idő telik el a metotrexát alkalmazása és a kalcium-folinát „rescue” terápia között, annál kevésbé hatékony a kalcium-folinát a toxicitás semlegesítésében.
Laboratóriumi eltérések vagy klinikai toxicitások esetén mindig figyelembe kell venni azt a lehetőséget is, hogy a beteg esetleg más, a metotrexáttal kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szed (például olyan gyógyszereket, melyek befolyásolják a metotrexát eliminációját vagy a szérum albuminhoz való kötődését).
A kezelés ideje alatt szedett, alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Ha a kalcium-folinát folsav-antagonistával együtt kerül alkalmazásra (például: ko-trimoxazol, pirimetamin) akkor a folsav-antagonista hatása csökkenhet, vagy teljesen megszűnhet.
A kalcium-folinát kezelés elfedheti az anémia pernicióza és más B12-vitamin hiányából eredő vérszegénység tüneteit.
Sok citotoxikus gyógyszer - direkt vagy indirekt DNS szintézis-gátló - makrocitózist okoz. (hidorxikarbamid, citarabin, merkaptopurin, tioguanin). Az ilyen típusú makrocitózist nem szabad folsavval kezelni.
Epilepsziában szenvedő fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal és szukcinimiddel kezelt betegeknél az antiepileptikus gyógyszerek plazma-koncentrációjának csökkenése következtében fokozódhat a rohamok gyakorisága. Klinikai ellenőrzés, esetleg a plazmakoncentrációk ellenőrzése, és ha szükséges az antiepileptikum adagjának módosítása javasolt a kalcium-folinát használata során és a kezelés leállítása után
A kalcium-folinát és 5-fluorouracil együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy fokozza az 5-fluorouracil hatásosságát és toxicitását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Megfelelő, jól kontrollált klinikai vizsgálatot terhes, illetve szoptató nőknél nem végeztek. Szabályszerű reprodukciós toxicitási vizsgálatok kalcium-folináttal nem történtek. Semmi nem utal arra, hogy terhesség alatt alkalmazva a folsav káros hatást idézne elő. Terhesség alatt a metotrexát csak szigorú indikációban alkalmazható, a gyógyszer alkalmazásából az anyának származó előnyök és a magzatra gyakorolt lehetséges károsító hatások mérlegelését követően. Ha a terhesség vagy szoptatás ellenére metotrexát vagy más folát-antagonista kezelést indítanak el, a toxicitás kivédése és hatás semlegesítésére adott kalcium-folinát alkalmazásával kapcsolatban nincsenek korlátozások.
5-fluorouracil használata általában kontraindikált terhesség és szoptatás alatt, s ez vonatkozik az 5‑fluorouracil - kalcium-folinát kombinációra is.
Szoptatás
Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Nem ismert, hogy a kalcium-folinát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A kalcium-folinát használható szoptatás során, ha a terápiás indikációk szerint szükséges az alkalmazása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium-folinát hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?
A kalcium-folinát injekció intramuszkuláris vagy intravénás injekcióban vagy infúzióban adható. Intratekálisan nem adható!
A gyógyszer kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.
Az Ön számára szükséges adagolást orvosa pontosan el fogja mondani.
Ha bármilyen szokatlan jelet, tünetet vagy érzést tapasztal, kérjük, azonnal értesítse orvosát.
Ezt a gyógyszert egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek, ne adja be saját magának.
Ha az előírtnál több Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml oldatos injekciókerült beadásra
Túladagolás esetén, vagy ha kifejezett mellékhatásokat észlel, azonnal mondja ezt el orvosának.
Nem számoltak be súlyos következményekről azoknál a betegeknél, akik az ajánlott dózisnál lényegesen több kalcium-folinátot kaptak. A túlzott mennyiségű kalcium-folinát azonban teljesen semlegesítheti a folsav-antagonisták kemoterápiás hatását.
5-fluorouracil és kalcium-folinát kombináció túladagolása esetén az 5-fluorouracil túladagolására vonatkozó utasításokat kell követni.
Ha kimaradt a Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml oldatos injekcióegy adagja:
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága:
Nagyon gyakori - 10-ből több mint egy személynél fordul elő.
Gyakori - 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb személynél fordul elő.
Nem gyakori - 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elő.
Ritka - 1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő.
Nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő.
Ha az alább felsorolt hatásokat, tüneteket észleleli, jelentese orvosának:
Általánosságban fellépő mellékhatások
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Epilepsziás rohamok gyakoriságának fokozódása.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Nagy dózist követően emésztőrendszeri rendellenességek.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: A kalcium-folinát injekciós oldat formájában történő alkalmazása esetén lázat figyeltek meg.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat és a csalánkiütést is.
Pszichiátriai betegségekés tünetek
Ritka: Nagy dózis alkalmazása esetén álmatlanság, nyugtalanság és depresszió.
5-fluorouracillal történő kombinációs kezelés esetében: havonkénti adagoláskor fellépő mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Hányinger és hányás.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: (súlyos) nyálkahártya toxicitás.
5-fluorouracillal történő kombinációs kezelés esetében hetenkénti adagoláskor fellépő mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Hasmenés magas fokú toxicitással és dehidrációval (kiszáradással), mely kórházi kezelést indokol, és akár halált is okozhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT
TÁROLNI?
Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó.
Az ampulla/injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml oldatosinjekciót.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Calciumfolinat Ebewe10 mg/ml oldatos injekciót, ha nem világossárga, ha zavaros, vagy az oldatban szemcséket észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml oldatos injekció?
A készítmény
hatóanyaga: 30 mg, 100 mg, 300 mg ill. 500 mg folinsav (kalcium-folinát formájában) ampullánként vagy injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők:
- átrium-hidroxid, sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, színtelen vagy halványsárga, steril vizes oldat injekcióhoz.
30 mg/3 ml injekció:
3 ml oldat fehér törőponttal ellátott barna üvegampullába töltve.
5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
100 mg/10 ml injekció:
10 ml oldat fehér törőponttal ellátott barna üvegampullába töltve.
5 x 10 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.
300 mg/30 ml injekció:
30 ml oldat zöld lepattintható védőkoronggal, alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.
Egy injekciós üveg dobozban.
500 mg/50 ml oldatos injekció:
50 ml oldat alumínium kupakkal, gumidugóval és zöld lepattintható védőkupakkal ellátott barna injekciós üvegbe töltve.
Egy injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
OGYI-T-1493/02 (30 mg/3 ml injekció)
OGYI-T-1493/03 (100 mg/10 ml injekció)
OGYI-T-1493/04 (300 mg/30 ml injekció)
OGYI-T-1493/05 (500 mg/50 ml injekció)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 28.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A következő információk csak orvosi vagy egészségügyi dolgozók számára:
A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások:
Felhasználás előtt a kalcium-folinátot vizuálisan meg kell vizsgálni. Az injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldatnak világos sárgás színűnek kell lennie. Ha zavaros, vagy szemcsék láthatók benne, akkor az oldatot ki kell dobni. Az injekcióhoz és infúzióhoz való kalcium-folinát oldat csak egyszer használható fel. A fel nem használt oldatot a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
Megbontás után a 0.9%-os nátrium kloriddal vagy 5%-os glükózzal felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitását 25ºC-os hőmérséklet alatt bizonyítottan 24 órán át őrzi meg. A készítményt mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást követően eltelt időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felelős, rendes körülmények között a tárolási idő 2-8 ºC-os hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát, hacsak az oldat hígítása nem ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Inkompabilitások:
A kalcium-folinát injekciós formája és a droperidol, a fluorouracil, a foszkarnet és a metotrexát injekciós formájával kapcsolatban összeférhetetlenségről számoltak be.
Droperidol
1. A 0,5 ml-es 1,25 mg droperidolt tartalmazó ampullát és a 0,5 ml-es 5 mg kalcium-folinátot tartalmazó ampullát összeszívva 25ºC-on, 8 perces centrifugálást követően azonnali kicsapódás észlelhető a fecskendőben.
2. A 0,5 ml-es 2,5 mg droperidolt tartalmazó ampullát 0,5 ml-es 10 mg kalcium-folinátot tartalmazó ampullával összekeverve azonnali kicsapódást észleltek, ha a gyógyszereket egymás után az Y‑helyre injektálták, az Y-hely két injekció közötti kimosása nélkül.
Fluorouracil
A kalcium-folinát nem keverhető az 5-fluorouracillal ugyanabban az infúzióban, mert csapadék képződhet.
Más keverékekre vonatkozóan nincsenek eredmények. Ezért a Calciumfolinat „Ebewe” oldatos injekciót nem szabad más gyógyszerekkel, mint például oxaliplatinnal vagy irinotekánnal elegyíteni.
Foszkarnet
A 24 mg/ml-es foszkarnet injekciót 20 mg/ml-es kalcium-folináttal vegyítve csapadékos, sárga oldat megjelenését tapasztalták.
