BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Fludara 10 mg filmtabletta
Fludarabin-foszfát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fludara filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fludara filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Fludara filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fludara filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Fludara filmtabletta és hogyan fejti ki hatását
A Fludara filmtabletta olyan gyógyszer, amely leállítja az új daganatos sejtek keletkezését. A szervezet minden sejtjéből keletkeznek osztódással új, hozzájuk hasonló sejtek. A Fludarát felveszik a daganatos sejtek és az leállítja osztódásukat.
A fehér vérsejtek daganataiban (mint a krónikus limfocitás leukémiában) a szervezet sok rendellenes fehérvérsejtet (limfocitákat ) termel és a test különböző részein a nyirokcsomók növekedni kezdenek. A kóros fehérvérsejtek nem képesek betölteni a betegségek elleni védelemmel kapcsolatos normális feladataikat és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez fertőzésekhez, a vörös vértestek számának csökkenéséhez (vérszegénység avagy anémia), véraláfutásokhoz, súlyos vérzésekhez, sőt, akár szervelégtelenséghez is vezethet.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fludara filmtabletta
A Fludara filmtablettát B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (B-CLL, a nyirokrendszer burjánzásával járó krónikus fehérvérűségben) alkalmazzák olyan betegeknél, akik elegendő egészséges vérsejtet termelnek.
A krónikus limfocitás leukémia első Fludara kezelése kizárólag olyan betegeknél kezdhető el, akik előrehaladott betegségben szenvednek, a betegség által okozott tüneteik vannak, illetve igazolták náluk a betegség előrehaladását.
2. Tudnivalók a Fludara filmtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fludara filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (fludarabin-foszfát) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Önnek laktóz túlérzékenysége van
- Ha súlyos veseproblémái vannak
- Ha szoptat
- Ha vörös vértestszáma alacsony a vérszegénység egy típusa (dekompenzált hemolitikus anémia) miatt. Orvosa tájékoztatja arról, ha Ön ebben a betegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
→ A Fludara filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével .
A Fludara filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha csontveleje nem működik megfelelően vagy rosszul működő, illetve elnyomott működésű immun (védekező)-rendszere van, továbbá, ha kórtörténetében súlyos fertőzések szerepelnek
→ orvosa úgy dönthet, hogy nem alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert vagy elővigyázatossági intézkedéseket tehet.
- Ha rosszul érzi magát, bármely szokatlan véraláfutást észlel, a szokásosnál erősebb vérzés alakul ki egy sérülés után, vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőző betegséget kap el
→ beszéljen orvosával,ha a kezelése előtt a fentiek bármelyike vonatkozna Önre.
- Ha a kezelés során vörös vagy barnás színű a vizelete vagy ha bőrkiütése, illetve bármilyen bőrhólyagosodása van
→ azonnal beszéljen orvosával.
Ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek, amelyet okozhat maga a betegség, vagy a kezelés is. Eltarthatnak akár egy évig is, függetlenül attól, hogy Ön korábban állt-e Fludara filmtablettával végzett kezelés alatt vagy sem. A Fludara filmtabletta kezelés alatt saját immun (védekező)-rendszere megtámadhatja szerevezete különböző részeit vagy a vörös vértesteket (ezeket nevezik
autoimmun betegségeknek). Ezek a kórállapotok életveszélyesek lehetnek.
Előfordulásuk esetén orvosa leállítja a kezelést és további gyógyszeres terápiát kezdeményezhet, pl. besugárzott vér átömlesztését (lásd lentebb) és mellékvesekéreg-hormonok adását.
A Fludara filmtabletta kezelés során Önnél rendszeres vérvizsgálatot végeznek és állapotát rendszeres, szoros megfigyelés alatt tartják.
- Ha bármilyen szokatlan idegrendszeri tünetet (pl. látászavart) észlel
→ beszéljen orvosával.
A Fludara filmtabletta központi idegrendszerre kifejtett hatásai hosszú időtartamú alkalmazása esetén nem ismertek. Azonban az ajánlott adaggal legfeljebb 26 kezelési időszakon átesett betegek jól tűrték a kezelést. Az ajánlottnál majdnem négyszer nagyobb adaggal kezelt betegeknél vakságot, kómát és halálozást jelentettek. E tünetek némelyike későn, 21 - 60 nappal a kezelés leállítása után jelentkezett.
- Ha oldalában bármilyen fájdalmat érez, illetve, ha véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete
→ azonnal beszéljen orvosával.
Ha betegsége nagyon súlyos, szervezete nem képes kiüríteni a Fludara filmtabletta által elpusztított sejtekből származó összes salakanyagot. Ezt nevezik tumor lízis szindrómának, amely
veseelégtelenséget és szívpanaszokat okozhat a kezelés első hetétől. Orvosa tudatában lesz ennek és olyan gyógyszereket adhat, amelyek segítenek ezen állapot megelőzésében.
- Ha őssejt-kivételre van szüksége és Fludara filmtablettával kezelik (vagy kezelték)
→ beszéljen orvosával.
- Ha vérátömlesztésre szorul ésés Fludara filmtablettával kezelik (vagy kezelték)
→ beszéljen orvosával.
Amennyiben vérátömlesztére van szüksége, orvosa biztosítani fogja, hogy kizárólag sugárzással kezelt vért kapjon. Számos szövődmény, sőt, haláleset is előfordult a nem besugárzott vérrel végzett vérátömlesztés miatt.
- Ha bármilyen bőrelváltozást észlel ezen gyógyszer alkalmazása során vagy a kezelés befejeztét követően
→ beszéljen orvosával.
- Ha bőrdaganata volt vagy van, ez súlyosbodhat vagy újra fellángolhat a Fludara filmtabletta kezelés alatt vagy után. A Fludara filmtablettával történő kezelés során vagy azt követően bőrrák alakulhat ki.
További szempontok a Fludara filmtabletta kezelés során:
- A megtermékenyítő-képes férfiaknak és a termékeny életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk a kezelés során és legalább 6 hónapig a befejezését követően. Nem zárható ki, hogy a Fludara filmtabletta károsíthatja a magzatot. Amenyiben Ön terhes, orvosa gondosan mérlegelni fogja kezelésének előnyeit a magzagra gyakorolt lehetséges kockázattal szemben.
- Ha mérlegeli a szoptatást vagy szoptat, ne kezdje el, illetve fejezze be mindaddig, amíg Fludarával kezelik.
- Ha védőoltásra van szüksége, beszéljen orvosával, mert az élő vakninák alkalmazását kerülni kell a Fludara filmtabletta kezelés során és azt követően.
Ha veseproblémái vannak vagy elmúlt 65 éves, veseműködése ellenőrzése céljából rendszeres vérvizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek Önnél. Ha veseproblémái súlyosak, egyáltalán nem alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert (
lásd a 2. pontban a „Ne alkamazza a Fludara filmtablettát” részt, valamint a 3. „Hogyan kell szednia Fludara filmtablettát” pontot).
- A Fludara filmtabletta szedésekor gyakrabban figyeltek meg hányást, hányingert és rosszullétet, mint az intravénásan alkalmazott Fludara gyógyszer esetén. Ha ez tényleges problémaként jelentkezik, orvosa megfontolhatja, hogy Ön a továbbiakban a Fludara gyógyszert infúzió formájában kapja.
Egyéb gyógyszerek és a Fludara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbi gyógyszerek szedéséről:
- Pentosztatin (deoxikoformicin), amelyet szintén
használnak a B-CLL kezelésére. E két gyógyszer egyidejű alkalmazása súlyos
tüdőproblémákhoz vezethet.
- Dipiridamol vagy hasonló gyógyszerek, amelyeket
fokozott véralvadékonyság megelőzésére használnak. Ezek csökkenthetik a
Fludara hatásosságát.
- Citarabin (Ara-C), amelyet krónikus limfatikus
leukémia kezelésére használnak. Ha a Fludarát citarabinnal együtt adják, a
leukémiás sejtekben emelkedhet a Fludara aktív formájának a töménysége.
Azonban nem mutatták ki, hogy általános vérszintje vagy a vérből történő
kiürülése változott volna.
Idősebb betegek Fludara kezelése:
A
65 év feletti betegeknél a veseműködés ellenőrzésére rendszeres vizsgálatokat végeznek (lásd a
3. „Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát” pontot).
A
75 év feletti betegeket különösen szoros megfigyelés alatt tartják.
Gyermekek:
A Fludara filmtabletta biztonságosságá és hatásosságát gyermekkorban nem igazolták. Ezért a Fludara nem ajánlott gyermekkorban.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fludara filmtabletta nem adható terhes nőknek, mert állatkísérletek és nagyon korlátozott emberi tapasztalatok azt mutatták, hogy fennáll a magzati rendellenességek, valamint a vetélés és a koraszülés kockázata.
- Ha terhes vagy úgy gondolja,
hogy terhes lehet, azonnal beszéljen orvosával.
- Ha Ön termékeny életkorban
lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia a kezelés
során és az azt követő legalább 6 hónap alatt (lásd a 2. „Tudnivalók a
Fludara filmtabletta alkalmazása előtt” pontot).
- Azoknak a
megtermékenyítő-képes férfiaknak, akik Fludara kezelést kapnak,
megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az
azt követő legalább 6 hónap alatt.
Ha Ön terhes, orvosa gondosan mérlegelni fogja kezelése előnyeit a lehetséges magzati kockázatokkal szemben és csak akkor rendel Fludarát, ha ez egyértelműen szükséges.
Szoptatás:
A Fludara kezelés alatt nem kezdhet szoptatni, illetve nem folytathatja a szoptatást, mert ez a gyógyszer károsíthatja csecsemője növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Egyes betegek fáradtságot, gyengeséget érezhetnek, látászavar, zavarodottság, izgatottság vagy görcsök alakulhatnak ki a Fludara filmtablettával való kezelés során. Ne próbáljon gépjárművet vezetni vagy gépeket működtetni mindaddig, amíg nem bizonyos abban, hogy Önt a fenti tünetek nem érintik.
A Fludara 10 mg filmtabletta laktóz monohidrátot tartalmaz (cukor fajta). Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát?
A Fludara filmtablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát:
Egészben nyelje le a tablettát egy pohár vízzel. Ne törje ketté, illetve ne rágja szét a tablettákat. A Fludara filmtablettát üres gyomorra vagy étkezés közben is beveheti.
Mennyi tablettát kell szedni:
Az adag nagysága az Ön testfelszínétől függ. Ezt négyzetméterben (m2) mérik, amit orvosa az Ön testtömegével és magasságából számít ki.
Az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg fludarabin-foszfát/testfelület m2. A szokásos adag naponta egyszer 3 -10 filmtabletta. A szedendő filmtabletták pontos mennyiségét orvosa határozza meg.
Milyen időtartamon át kell szednie a Fludara filmtablettákat:
Szedje az orvosa által meghatározott adagot
naponta egyszer, 5 egymást követő napon át.
Ez az 5 napos adagolási időszak 28 naponként ismétlődik mindaddig, amíg orvosa úgy dönt, hogy elérte a legjobb hatást (általában 6 alkalom után).
Az, hogy a kezelés mekkora időtartamon át tart attól függ, hogy milyen sikeres az Ön kezelése és mennyire tűri a Fludara filmtablettákat. A kezelés ismétlése halasztható, ha a mellékhatások problémát jelentenek.
Kezelése során rendszeres vérvizsgálatokon megy át. Az Ön egyéni adagját vérsejtszáma és kezelésre adott válasza alapján gondosan beállítják. Ha vérsejtszáma túlságosan alacsony, az Ön következő adagolási időszakot legfeljebb két héttel el is halaszthatják vagy adagját csökkenthetik. Az adagolás akkor is csökkenthető, ha a mellékhatások problémát jelentenek.
Ha két adagolási időszakon át kezelték és Ön nem reagált a kezelésre de néhány, csökkent vérsejtszámmal kapcsolatos tünetet mutatott, orvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél
A Fludara filmtabletta gyerekeknek nem ajánlott.
Ha veseproblémája van vagy, ha elmúlt 65 éves, rendszeres veseműködés vizsgálatokon kell résztvennie. Ha veséi nem működnek megfelelően, ezt a gyógyszert alasonyabb adagban kaphatja. Ha veseműködése súlyosan csökkent mértékű, ezt a gyógyszert egyáltalán nem kaphatja (lásd a
2. „Ne alkalmazza a Fludara filmtablettát” pontot).
Ha az előírtnál több Fludara filmtablettát vett be:
Tájékoztassa azonnal orvosát, ha túl sok Fludara filmtablettát vett be.
A nagy adagok súlyos vérsejtszám-csökkenéshez vezethetnek.
Az intravénásan alkalmazott Fludara esetében azt jelentették, hogy a túladagolás később jelentkező vakságot, kómát, sőt, halálozást okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Fludara filmtablettát:
Beszéljen orvosával amilyen hamar csak lehet, ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot vagy hányt a filmtabletta bevétele után.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletták pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Fludara filmtabletta alkalmazását
Ne hagyja abba a Fludara filmtabletta szedését orvosa tanácsa nélkül.
Ön és orvosa dönthetnek úgy, hogy leállítják a Fludara fimtabletta szedését, ha a mellékhatások túlságosan súlyosakká válnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Fludara filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha nem biztos abban, hogy mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Egyes mellékhatások életveszélyesek lehetnek:
- Ha légzési nehézsége van, köhög és mellkasi fájdalmai vannak lázzal vagy láz nélkül. Ezek tüdőfertőzés jelei lehetnek.
- Ha bármilyen szokatlan véraláfutást vagy egy sérülést követően szokatlanul erős vérzést észlel, illetve ha túlságosan sok fertőzést kap el. Ezeket vérsejtszám-csökkenés okozhatja. Ez is a (súlyos) fertőzések kockázatának fokozódásához vezethet, olyan kórokozók által, amelyek rendszerint nem okoznak betegséget egészséges emberekben (opportunista fertőzések), köztük késői megjelenésű vírusfertőzésekkel, pl. övsömörrel (herpesz zoszter).
- Ha bármilyen fájdalmat észlel az oldalában, illetve véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete. Ezek a tumor lízis szindróma jelei lehetnek (lásd 2. „A Fludara filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” rész).
- Ha bármilyen bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciót észlel vörösségel, gyulladással, hólyagosodással és szövetlebomlással. Ezek egy súlyos allergiás reakció (Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma) jelei lehetnek.
- Ha szívdobogása (ha hirtelen érezni kezdi, amint ver a szíve) vagy mellkasi fájdalmai vannak. Ezek szívproblémák jelei lehetnek.
→ Azonnal mondja el orvosának, ha e hatások bármelyikét észleli.
Az alábbiakban gyakoriságuk szerint csoportosítva soroljuk fel a lehetséges mellékhatásokat úgy, ahogyan azok a Fludara vénába adott (intravénás) alkalmazási módja kapcsán ismeretesek. A ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatásokat főleg a forgalomba hozatal utáni időszakban azonosították.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több, mint 1 beteget érint
- ferzőzések (olykor súlyosak);
- az immun (védekező)-rendszer elnyomott működése miatt bekövetkező fertőzések (opportunistafertőzések);
- tüdőfertőzések (pneumonia) olyan lehetséges tünetekkel, mint a légzési nehézségek és/vagy a köhögés lázzal vagy láz nélkül;
- a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia) esetlegesen véraláfutással és vérzéssel;
- a fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia);
- a vörösvértestszám csökkenése (anémia);
- köhögés;
- hányás, hasmenés, hányinger;
- láz;
- fáradtságérzet;
- gyengeség.
- Gyakori mellékhatások:
100-ből 1-10 beteget érint
- egyéb vérrákfajták (mielodiszpláziás szindrma, akut mieloid leukémia). Az ilyen betegségben szenvedők többségét korábban, egyudejűleg, illetve később egyéb daganatellenes gyógyszerekkel /alkilálószerekkel, topoizomeráz-gátlókkal/ vagy sugárterápiával kezelték);
- a csontvelő működésének elnyomása (mieloszuppresszió);
- súlyos étvágytalanság, amely fogyáshoz vezet (anorexia);
- a végtagok érzéketlensége vagy gyengesége (perifériás neuropátia);
- látászvar;
- a szájüreg gyulladása (szomatitisz);
- bőrkütés;
- túlzott folyadékvisszatartás miatti vizenyősödés (ödéma);
- a tápcsatorna nyálkahártyájának gyulladása a szájüregtől a végbélig (mukozitisz);
- hidegrázás;
- általános rossz közérzet.
- Nem gyakori
mellékhatások: 1000-ből 1-10 beteget érint
- autoimmun betegségek (lásd 2. „A Fludara fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt);
- tumor lízis szindróma (lásd 2. „A Fludara fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt);
- zavarodottság;
- tüdőkárosodás; hegesegés a tüdő területén (tüdőfibrózis), tüdőgyulladás (pneumonitisz), légszomj (diszpnoe);
- gyomor-, illetve tápcsatornavérzés;
- a máj-, illetve hasnyálmirigy enzimek kóros szintje.
- Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érint
- a nyirokrendszer vírusfertőzés miatti betegségei (EBV okozta limfoproliferatív betegség);
- kóma;
- görcsök;
- izgatottság;
- vakság;
- a látóideg gyulladása, illetve károsodása;
- szívelégtelenség;
- szívritmuszavar (arritmia);
- bőrrák;
- bőr és/vagy nyálkahártyareakció vörösséggel, gyulladással, hólyagosodással és szöveti leépüléssel (Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma);
- Nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
- húgyhólyag-gyulladás, amely vizeletürítés alkalmával fájdalmat okozhat és véres vizelethez vezethet (hemorrágiás cisztitisz).
- agyvérzés
- tüdővérzés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Fludara filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Fludara filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Fludara filmtabletta citotoxikus (sejtméreg hatású) gyógyszer. Kizárólag az eredeti csomagolásban, gyermekbiztos helyen tárolandó.
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Adjon vissza minden fel nem használt filmtablettát orvosának vagy gyógyszerészének. Ők gondoskodnak arról, hogy a Fludara filmtanletta a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó szabályozások szerint kerüljön megsemmisítésre.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fludara filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg fludarabin-foszfát (megfelel 7,81 mg fludarabinnak) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, 74,75 mg laktóz-monohidrát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Bevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A készítmény külleme:
Halvány rózsaszínű, oblong, mindkét oldalán domború, filmbevonatú filmtabletta, egyik oldalán egy szabályos hatszögben "LN" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. Hossza kb. 10,8 mm, szélessége kb. 4,2 mm, magassága kb. 3,3 mm.
Csomagolás:
15 db, ill. 20 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Alu/PP buborékcsomagolásban, ami PE tartályban van elhelyezve, mely csavaros, gyermekbiztos kupakkal van lezárva.
1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10, NL-1411 Naarden
Hollandia
Gyártó:
Bayer Pharma A.G.
D-13353 Berlin,
Németország
OGYI-T-8272/01 Fludara 10 mg filmtabletta 15x
OGYI-T-8272/02 Fludara 10 mg filmtabletta 20x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-07
