Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Suprefact oldatos orrspray
buszerelin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő informáciokra a kesőbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatas jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprefact oldatos orrspray (tovabbiakban: Suprefact orrspray) és
milyen betegsegek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Suprefact orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Suprefact orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Suprefact orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalam és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprefact orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Suprefact orrspray hatóanyaga (buszerelin) az LHRH analógnak nevezett gyógyszerek osztályába
tartozik, amelyek a nemi hormonok termelődésének csökkentésével fejtik ki a hatásukat. (LHRH = az
agyalapi mirigyben a nemi hormonok termelődéséért felelős hormon).
Az orrspray-t a Suprefact oldatos injekciós kezelés befejezése után kapja.
A Suprefact orrspray-t a prosztatadaganat kezelésére használják, amit a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkentésével ér eI. Kizárólag azon férfiak esetében használható, akiknek a daganata hormonfüggő.
2. Tudnivalók az orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az orrspray-t
• ha allergiás a buszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire - különösen
a benzalkonium-klorid, illetve egyeb un. LHRH analóg gyógyszerre;
• ha sebészeti úton eltávolították a heréit;
• ha nem hormonfüggő daganata van
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezeles megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
• cukorbeteg, illetve cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést kap;
• magas a vérnyomása; szív-és érrendszeri betegsége van ;
• korábban depressziótol szenvedett.
- egyéb, a hormonális aktivitások csökkentésére szolgáló készítménnyel (GnRH gátló) kezelik (pl. goszerelin, leuprolid).
A cukorbetegek rendszeresen ellenőrizzék a vércukor értékeiket, mert fennáll az anyagcsere-kontroll
romlásának a veszélye.
A magas vérnyomásban szenvedők rendszeresen ellenőrizzék a vérnyomásukat, mert fennáll a
vérnyomás emelkedésének a veszélye.
Egyes esetekben a Suprefact orrspray-t alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Suprefact orrspray alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
Levert lelkiallapotú (depressziós) betegek kizárólag gondos orvosi felügyelet mellett részesülhetnek
Suprefact orrspray kezelésben.
Egyéb gyógyszerek és a Suprefact orrspray
A Suprefact orrspray-kezelés során a cukorbetegség elleni gyógyszerek hatása csökkenhet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetésbez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés) csökkenthetik a koncentráló- és reakciókészséget, így veszélyt
jelenthetnek azokban a helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés, gépkezelés). Ilyen tünetek esetén ne vezessen járművet, ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát!
A Suprefact oldatos orrspray benzalkonium-klorid segédanyagottartalmaz (0,1 mg/g), ami irritálhatja az orr- és a garatüreg nyálkahártyáját.
3. Hogyan kell alkalmazni a Suprefct orrspray-t?
Adagolás:
Kizarolag az orvos által előirt adagban és ideig szabad alkalmazni.
Mindkét orrnyílásba naponta 6-szor 1-1 adagot kell befujni, 4 6ras idokozonkent.
A napi adag - a testtömegtől függetlenül - 1,2 mg buszerelin (ez 12, egyenkent 0,1 mg buszerelint
tartalmazó adagnak felel meg).
A kivánt hatás biztosítása érdekében nagyon fontos, hogy közel azonos idő (4 óra) teljen el az egyes
adagok befujása között. Ezeknek az időközöknek a betartására gondosan oda kell figyelni.
Az orrspray használata:
1. Az üvegről csavarja le a kupakot.
2. Vegye ki az adagoló pumpát a vedőtokbó1 majd távolítsa el a fehér és a színtelen védősapkát.
3. Csavarja az adagoló pumpát az üvegre.
4. Az első használat előtt működtesse a pumpát kb. 10-szer, hogy ezzel feltöltse a rendszert, és
egyenletes permetet tudjon kifujni. Ehhez tartsa a palackot függőlegesen.
5. Az üveget függőlegesen tartva, a fejet enyhén előre hajtva permetezze az oldatot az orrába. Ha
szükséges, az adagolás előtt fújja ki az orrát.
6. Az adagoló pumpát hagyja az üvegen. Minden használat után tegye rá vissza a védősapkát.
Figyelmeztetés:
A használatot megelőző pumpálás csak az első alkalommal szükséges.
Helyes alkalmazás mellett nátha esetén is megbízhatóan felszivódik a hatóanyag az orr
- yálkahártyájáról. Elővigyázatosságbó1 azonban nátha esetén ajánlatos a bepermetezés előtt alaposan
kifujnia az orrát.
Ha az előírtnál több orrspray-t alkalmazott
Túladagolas esetén gyengeség, fejfájás, idegesség, hőhullámok, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, az
alsó végtagok duzzadása, valamint emlőfájdalom jelentkezhet.
Ha orvosi kezelésre van szüksége, akkor értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni az orrspray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő előírt adagolási
időpontban a szokásos adagot alkalmazza.
Ha idő elott abbabagyja a Suprefact orrspray alkalmazását
A kezelést az orvossal történő előzetes megbeszélés nélkül nem szabad idő előtt megszakítania, mert a
a betegségre jellemző tünetek rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán, illetve egyedi esetben előfordulhat allergiás (anafilaxiás) sokk, ami mindig akut életveszélyt
jelent. Már az első tünetek (csalánkiütés, verejtékezés, émelygés, a bőr kékes elszíneződése)
jelentkezésekor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. (Lásd még a ,,4. Lehetséges mellékhatások"
pontot.)
A kezelés elején megemelkedhet a nemi hormonok mennyisége, és Ön átmenetileg a tünetek
rosszabbodását tapasztalhatja, mint például:
• azon betegek esetében, akiknek csontáttéteik vannak, a csontfájdalom fellépését, illetve
felerősödését figyelték meg.
• előfordulhat izomgyengeség a lábakban,
• nehezített vizeletürítés, folyadék-visszatartás
• vérrögképződés a tüdőben.
Egyes betegek esetében a daganatos fájdalom enyhe, de múló fokozódása és/vagy az általános állapot
romlása jelentkezhet. Szóljon az orvosanak vagy a nővémek, ha ez súlyos, vagy sokáig tart. Ha a
tesztoszteron szint a kivánt tartományba csökkent, akkor már jobban kell éreznie magát.
A legtöbb beteg a következő tüneteket észleli: hőhullámok, verítékezés, a nemi érdeklődés és képesség csökkenése. Az emlők megnagyobbodását is tapasztalhatja magán, de ez rendszerint fájdalmatlan. Alkalmanként előfordulhat a testsúly vagy a szőrzet megváltozása, alvászavarok, illetve hangulatváltozások. Sz6ljon az orvosának vagy nővémek, ha ezek súlyosak, vagy sokáig tartanak.
Mozgásszervi (izom, csont) zavarok és fájdalmak, hosszabb kezelés esetén pedig csontritkulás, ill. a
csonttörések gyakoriságának fokozódása jelentkezhet.
A készítmény tartós alkalmazása az agyalapi mirigy (jóindulatú) daganatos jellegű megnagyobbodásához vezethet. Ez általában nem okoz gondot, de ha tartós fejfájásai lennének, vagy valamilyen változást észlelne látásában, akkor szóljon kezelőorvosának.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
- em gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
- agyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Gyakori:
- fejfájás.
- hőhullámok.
- fájdalom.
- impotencia, herék sorvadása,
- libidó csökkenése,
- hangulatváltozások, depresszió (vagy a korábban fennálló depresszió
súlyosbodása).
Nem gyakori:
- egyes májenzim szintek, pl. transzaminázok
emelkedése,
- fogyás vagy hízás.
- zavartság, szédülés.
- székrekedés.
- boka-, illetve lábszárduzzanat, fáradtság.
- allergiás reakciók, pl. bőrvörösség, viszketés,
kiütések
- emlők megnagyobbodása.
Ritka:
- a vér lipidszintek emelkedése vagy csökkenése, a
bilirubin szint emelkedése.
- Szívdobogás-érzés.
- álmatlanság, memória-, illetve
koncentrációzavarok.
- hányinger, hányás, hasmenés.
- a
haj és a testszőrzet
változásai (növekedés vagy hullás).
- magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának
fokozódása.
- súlyos allergiás reakciók hörgőgörccsel és
légszomjjal.
- ingerlékenység, szorongás.
Nagyon ritka:
- vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám csökkenés.
- Látászavarok (pl. homályos látás), nyomásérzés a
szemben.
- fülcsengés, hallászavarok.
- mozgásszervi fájdalmak..
- fokozott szomjúságérzet, az étvágy fokozódása
vagy csökkenése.
- cukorbetegek esetében a glükóz-tolerancia
romlása.
- a daganatos fájdalom enyhe, átmeneti fokozódása.
- a beteg általános állapotának romlása.
Nem ismert:
- egyedi esetekben fonákérzés is előfordult.
- allergiás reakció súlyos sokkal.
- Az orrspray alkalmazása során az orr- és a garatüreg
nyálkahártyájának irritációja alakulhat ki,
ami orrvérzéshez, rekedtséghez, valamint szag- és ízérzékelési zavarokhoz vezethet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Suprefact orrspray-t tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A címkén feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét..
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suprefact oldatos orrspray?
1 mg buszerelin (1,5 mg buszerelin-acetát formájában) ml-enkent.
Egy porlasztott adag (100 mg) orrspray 0,1 mg buszerelint tartalmaz (0,105 mg buszerelin-acetát
formájában).
benzalkónium-klorid, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, trinátrium-citrát (dihidrát),
injekcióhoz való viz.
Milyen a Suprefact oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Suprefact oldatos orrspray tiszta, sárgás szinű, vizes oldat.
Csomagolás: 1 db műanyag adagoló műanyag tartályban, és 10 g oldat, műanyag betéttel és piros
csavaros kupakkal lezárt, bama szinű üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, Brüningstrasse 50.
65926 Frankfurt am Main, Németország
A keszítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel.: 36 1 505 0050
OGYI-T -4400/04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-06
