Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Theospirex 300 mg retard filmtabletta
teofillin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Theospirex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Theospirex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Theospirex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Theospirex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Theospirex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga, a teofillin az adagtól függő mértékben ellazítja a hörgők és a kishörgők sima izomzatát. Fokozza a rekeszizmok összehúzódó képességét, javítja a nyákürülést és csökkenti a kisvérköri perifériás ellenállást. A teofillin gátolja az antigének által indukált hörgőgörcsöt, valamint a mediátorok (pl. hisztamin) felszabadulását, továbbá serkenti a légzőközpontot, enyhén vízhajtó hatású.
A készítmény nehézlégzés kivédésére, illetve rohammegelőzésre alkalmazható, krónikus obstruktív tüdőbetegségek esetén, pl.
- tüdőasztma (asztma bronchiale),
- különböző eredetű visszafordítható hörgőgörccsel járó állapotok (pl. krónikus hörghurut (bronchitisz) és tüdőtágulat (tüdőemfizéma)).
Asztmás gyermekek kezelésében a teofillint nem szabad első választandó szerként alkalmazni.
Fontos információk a Theospirex alkalmazásáról.
Az elhúzódó teofillin felszabadulással rendelkező gyógyszerek, mint pl. a Theospirex 300 mg retard filmtabletta, nem alkalmasak a tüdőasztma (asztma bronchiale), súlyos rohama (status asztmatikus), vagy a hörgőgörcs következtében rohamszerűen kialakult légszomj (akut bronchospazmus) azonnali kezelésére. Ilyenkor az orvos által előírt más gyógyszert kell alkalmazni és sürgős orvosi segítséget kell hívni.
2. Tudnivalók a Theospirex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a
Theospirex‑et
- ha allergiás (túlérzékeny) a teofillinre illetve más xantin származékokra (koffein) vagy Theospirex egyéb összetevőjére.
- ha friss (akut) szívinfarktusban szenved.
- ha gyors szívveréssel járó szívritmuszavara (akut tahiarritmia) van.
- 6 éves kor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Theospirex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha súlyos magasvérnyomás betegsége (súlyos hipertónia) van,
- ha szívkoszorúér megbetegedése (instabil angina pektorisz) van,
- ha szívritmuszavarokra való hajlama (tahiarritmiára való hajlam) van,
- ha krónikus szívizombetegsége (hipertrófiáss obstruktív kardiomiopátia) van,
- ha pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis) van,
- ha epilepsziás rohamokkal járó betegségei vannak,
- ha gyomor- és/vagy nyombélfekélye van,
- ha egy bizonyos anyagcserezavara (porfiria) van,
- ha súlyos máj‑és vesefunkciós zavarai vannak.
Óvatosság és fokozott orvosi ellenőrzés szükséges, ha a felsorolt betegségek jelenleg fennállnak, vagy ha korábban már előfordultak, ezért kell a gyógyszerszedést kezelőorvosával feltétlenül megbeszélni.
Amennyiben az ajánlott adagolás mellett a gyógyszer nem bizonyul elegendően hatásosnak, vagy Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa laborvizsgálatot rendelhet el, a vér gyógyszer‑szintjének ellenőrzése céljából.
Ha Önnek lázzal járó betegsége van, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert ez a gyógyszer adagolásának módosítását teheti szükségessé.
Gyermekek
Gyermekek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a Theospirex 300 mg retard filmtabletta 6 éves kor alatti gyerekeknek nem adható (ebben a korcsoportban célzott vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre). A 6 ‑12 éves kor közötti gyermekek kezelésére‑kizárólag orvosi utasításra‑Theospirex 150 mg retard filmtabletta ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Theospirex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Csökkent hatékonyság figyelhető meg - a hatóanyag gyors lebomlása és/vagy a szervezetben történő gyenge hasznosulása miatt - dohányosok esetében és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor: barbiturátok (fenobarbitál, pentobarbitál), fenitoin, karbamazepin, rifampicin, aminoglutetimid, isoproterenol, moricizin, hypericin tartalmú készítmények (Orbáncfű‑Hypericum perforatum gyógyszerei) valamint szulfinpirazon.
Ilyen esetekben esetleg dózisemelés válhat szükségessé.
Fokozott kockázat lehetséges - a hatóanyag lebomlásának gyengülése és/vagy a vérben való feldúsulása miatt - az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása mellett: allopurinol, cimetidin, orális fogamzásgátlók, makrolid antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin, troleandomicin), bizonyos fluorokinolonok (pl. enoxacin, ciprofloxacin, pefloxacin, pipemidsav), vidarabin, izoniacid, bizonyos antidepresszánsok (pl. viloxacin, fluvoxamin), kalcium-antagonisták (pl. diltiazem), ß‑adrenoreceptor‑blokkolók (pl. propranolol), mexiletin, tokainid, propafenon, α‑interferon, diszulfiram, takrin, tiklopidin, tiabendazol, methotrexat, BCG‑oltás, influenza védőoltás.
Ilyen esetekben a dózis csökkentése válhat szükségessé.
A ranitidin egyidejű szedésekor néha teofillin-túladagolásra utaló jeleket lehetett megfigyelni, ilyenkor a teofillin adagot különös gondossággal kell meghatározni.
Gyógyszerek, melyeknek hatását a Theospirex 300 mg retard filmtabletta befolyásolja:
ß‑szimpatomimetikumok, furoszemid, digitalisz glikozidok, reszerpin, efedrin, más xantin‑tartalmú gyógyszerek (koffein) hatását a teofillin erősíti.
A diuretikumok vizelethajtó hatását a teofillin szintén erősíti.
A lítium-karbonát és a ß‑blokkolók hatását a teofillin egyidejű alkalmazása gyengítheti.
A halothan és ketamin használata teofillinnel kezelteknél súlyos szívritmuszavarokhoz vezethet.
Terhesség , szoptatás és termékenység
Terhesség ideje alatt, különösen az első három hónapban, a gyógyszer csak az orvos kifejezett utasítására (az előny/kockázat arány gondos mérlegelésével) alkalmazható. A teofillin ugyanis a méhlepényen átjutva, a magzatban bizonyos izgalmi tüneteket okozhat. Embereknél magzatkárosító hatást teofillin adagolás következtében eddig nem figyeltek meg, extrém magas dózisoknál állatkísérletekben azonban igen.
Szoptatás
Teofillinnel történő kezelés előtt a szoptatást abba kell hagyni, mivel a teofillin bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A teofillin kezelés során kialakuló esetleges központi idegrendszeri mellékhatások a reakciókészséget ronthatják, ezért ezt figyelembe kell venni fokozott balesetveszéllyel járó, ill. figyelmet igénylő munkavégzés (pl. autóvezetés, gépkezelés) során. Ez különösen érvényes alkohollal vagy gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, amelyek már önmagukban is ronthatják a reakciókészséget.
Alkalmazása előtt a közlekedésben való részvételre, és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre vonatkozóan a kezelőorvos utasítását kell kérni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Theospirex‑et?
A Theospirex-et mindig kizárólag az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, mivel egyénileg (individuálisan), a kiváltott hatásnak megfelelően kell adagolni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, tartsa be az előírásokat, különben a gyógyszer nem megfelelő hatásával kell számolni.
A filmtablettát naponta 2‑szer reggel és este, étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni. A filmtabletták kettéoszthatók (felezővonallal rendelkeznek) anélkül, hogy ez a késleltetett kioldódást befolyásolná.
Általános tudnivalók:
Az adagolás egyénenként változó. A teofillin szervezetben történő lebomlása (metabolizmusa) életkortól függ, ezért egyedi beállítása szükséges a klinikai reakciótól és a tűrőképességtől függően. Ez főként a gyerekekre és a serdülőkre vonatkozik. Lehetőleg teofillin vérkoncentráció-mérést kell végezni.
Amennyiben egyéb tényezők mást nem indokolnak az adag általában az életkortól és a testtömegtől függ (túlsúlyos betegek esetében az ideális testtömeget, az átlagnál kisebb testtömegű betegeknél a tényleges testtömeget kell figyelembe venni).
6 éves kor alatti gyermekek:
A Theospirex 150 mg, illetve 300 mg retard filmtabletta nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. Ezen korcsoport számára a teofillin előnyösebben alkalmazható gyógyszerformái állnak rendelkezésre.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, az életkortól és a testtömegtől függően a következő adagok ajánlottak:
Felnőtteknek és 16 év feletti serdülőknek: reggel és este 1 filmtabletta (8‑12 mg/ttkg/nap).
12‑16 év közötti gyermekeknek és serdülőknek: reggel és este ½‑1 filmtabletta (8‑15 mg/ttkg/nap).
A Theospirex 150 mg retard filmtabletta ajánlott - kizárólag orvosi utasításra - 6‑12 év közötti gyermekek, valamint kis testtömegű felnőttek kezelésére.
Az adag emelése kizárólag az orvos utasítása alapján történhet:
Ha nem sikerül kielégítő hörgőtágító (bronchodilatációs) hatást elérni, és mellékhatások nem jelentkeznek, akkor a napi dózist az orvos háromnapos időközökben napi fél filmtablettával emelheti: felnőtteknek 15 mg/ttkg/nap, gyermekeknek és serdülőknek 20 mg/ttkg/nap eléréséig. Amennyiben nem történik teofillin vérkoncentráció mérés, akkor az orvosnak nem szabad nagyobb adagot rendelni 12 éves kor feletti betegek esetében 900 mg, 9‑12 éves kor között 750 mg, 6‑9 éves kor között 600 mg maximális napi dózisnál.
Ha a rohamok főleg éjszaka jelentkeznek, célszerűbb, ha az orvos magasabb esti és alacsonyabb reggeli dózisokat választ.
Speciális adagolási javaslatok:
Dekompenzált szívelégtelenség, beszűkült máj és/vagy veseműködés, tüdőödéma, tüdőgyulladás, tüdő eredetű szívbetegség, vírusfertőzés esetén és gyakran idősebb betegeknek is, az elhúzódó teofillin-kiürülés miatt,
kisebb adagot adnak.
Dohányzók és súlyos obstruktív légúti megbetegedésben szenvedőkben a kapott dózis testtömeg-kilogrammonként
valamivel magasabb, mint nemdohányzó felnőttekben.
Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg a betegség jellege, súlyossága és lefolyása alapján.
Idős és/vagy súlyos betegeknek történő alkalmazása esetén a túladagolás veszélye fokozottabban fennáll, ezért a teofillin vérszint ismételt ellenőrzése szükséges.
Az orvos által meghatározott időközönként meg kell jelenni a laboratóriumi vizsgálatokon.
Ha az előírtnál több Theospirex‑et vett be:
Bizonyos teofillin vérszint (20 mikrogramm/ml-nél magasabb) esetén hányást, remegést, nyugtalanságot, zavartságot, szapora szívverést, valamint életveszélyes ritmuszavart, görcsrohamokat figyeltek meg.
Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette bevenni a Theospirex‑et:
Ne vegyen be a következő alkalommal kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem forduljon orvosához, és az utasításnak megfelelően folytassa a szedést.
Ha idő előtt abbahagyja a Theospirex szedését:
Ha bármilyen okból a gyógyszerszedést abbahagyta, haladéktalanul értesítse orvosát, mert fennáll az elégtelen kezelés veszélye.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Theospirex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fejfájás, izgatottság, végtagremegés, nyugtalanság, álmatlanság, szapora, ill. szabálytalan szívverés, erős szívdobogásérzés (palpitáció), vérnyomásesés, gyomor‑bélrendszeri panaszok, hányinger, hányás, hasmenés, fokozott vizeletürítés, bizonyos laborértékek megváltozása (szérum elektrolitszintek változása: különösen a szérumkáliumszint csökkenése, a szérumkalcium és -kreatininszint megnövekedése, valamint magas vércukorszint és húgysav felszaporodás a vérben (hiperurikémia)).
Teofillinnel szemben túlérzékenységi reakciót csak ritkán észleltek.
A nyelőcső alsó záróizmának csökkent működése (az alsó oesophagussphincterben történő tónuscsökkenés) következtében a meglévő éjszakai gyomor/nyelőcső reflux (a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe) felerősödhet.
Nagyon magas teofillin vérszint felett toxikus mellékhatások, mint görcsroham, hirtelen vérnyomásesés, szívritmuszavarok (ventrikuláris arritmia) és súlyos gyomor‑bélrendszeri tünetek (többek között gyomor és bélrendszeri vérzések) léphetnek fel.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Theospirex‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Theospirex‑et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Theospirex
- A készítmény hatóanyaga: 300 mg teofillin retard filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, talkum, tisztított víz, Eudragit RSPO, povidon (Kollidon 25), hipromellóz 5‑6 cps, makrogol 6000, „Opadry blue OY-S-20909” [makrogol 4000, indigókármin (E132), titán‑dioxid (E171), hipromellóz]
Milyen a Theospirex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kék színű, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán felezővonallal ellátva.
50 db retard filmtabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gebro Pharma GmbH.
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn, Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),
H-1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
OGYI-T-4246/02 50 db retard filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
