BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula
Velaxin 75 mg retard kemény kapszula
Velaxin 150 mg retard kemény kapszula
venlafaxin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Velaxin retard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Velaxin retard szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Velaxin retard-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Velaxin retard-ot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Velaxin retard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Velaxin retard egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és noradrenalin szintjét.
A Velaxin retard felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. A Velaxin retard szintén javallott felnőttek esetében az alábbi szorongásos zavarok kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezésől való félelem és ezek kerülése), és pánikzavar (pánikrohamok).
Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.
2. Tudnivalók a VELAXIN Retard szedése előtt
Ne alkalmazza a Velaxin retard-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a venlafaxinra (a készítmény hatóanyaga) vagy a Velaxin retard egyéb összetevőjére;
- ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilis monoaminooxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedése más gyógyszerekkel, beleértve a Velaxin retard-ot is, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia a Velaxin retard szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen irreverzibilis MAO-gátlót elkezdene szedni (lásd még a „Szerotonin‑szindróma” és „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontokat).
A Velaxin retard fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha Ön más gyógyszereket is szed a Velaxin retard-dal egyidejűleg, megnőhet a szerotonin‑szindróma kialakulásának kockázata (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot).
- Ha szembetegségekben szenved, mint amilyenek a zöld hályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).
- Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.
- Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.
- Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
- Ha kórtörténetében alacsony vér nátriumszint (hiponatrémia) szerepel.
- Ha hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát.
- Ha megemelkedik a koleszterinszintje.
- Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.
- Ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.
A Velaxin retard nyugtalanság-érzést, illetve egyhelyben ülésre/állásra való képtelenséget okozhat. Ha ez előfordul Önnél, szóljon orvosának.
Ha a felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt a Velaxin retard-ot elkezdené szedni.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak,
azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Szájszárazság
A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás kockázatát. Ezért fordítson fokozott figyelmet a szájhigiéniára.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Velaxin retard általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Velaxin retard-ot, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Velaxin retard-ot írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Velaxin retard készítményt szedi. Emellett a Velaxin retard készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt a Velaxin retard-ot más gyógyszerekkel.
Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Monoaminooxidáz (MAO)-gátlók (lásd a „Tudnivalók a Velaxin retard szedése előtt” pontot).
- Szerotonin‑szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, szerotonin‑szindróma léphet fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot). Példák ilyen gyógyszerekre:
- triptánok (migrén kezelésére);
- depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint az SSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak;
- linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére);
- moklobemidet (egy reverzíbilis MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére);
- szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek);
- tramadolt tartalmazó gyógyszerek (fájdalomcsillapító);
- lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven is ismert) tartalmazó termékek (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek);
- triptofánt tartalmazó termékek (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió);
A szerotonin‑szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban:
- yugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás. Ha úgy gondolja, hogy a szerotonin‑szindróma jeleit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Velaxin retard-dal, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse orvosának, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
- haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére);
- metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál)
A Velaxin retard egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Velaxin retard-ot étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Velaxin retard‑ot?”)
Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Velaxin retard-ot szed.
Terhesség és szoptatás
Beszéljen orvosával, ha teherbe esett vagy teherbe kíván esni. Csak akkor szedheti a Velaxin retard-ot, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.
Ha Velaxin retard-ot szed a terhesség alatt, ezt tudassa orvosával vagy a szülésznővel, mert csecsemőjének bizonyos tünetei lehetnek a születés után. Ezek a tünetek általában a szülést követő első 24 órán belül jelentkeznek, és a következők lehetnek: nem megfelelő táplálkozás és légzési nehézség.
Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával vagy a szülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.
Győződjön meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvosa tud arról, hogy Ön Velaxin retard‑ot szed. Hasonló típusú gyógyszerek (SSRI-k) terhesség alatt történő használata esetén az újszülötteknél megnövekedhet egy bizonyos súlyos állapot, az ún. újszülöttkori tartós tüdőbeli vérnyomás-emelkedés (PPHN) kialakulásának a kockázata. Ilyenkor az újszülött légzése szaporábbá válik és bőre kékes színűnek tűnik. Ezek a tünetek általában az újszülött megszületését követő első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez előfordulna az Ön újszülött gyermekével, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és/vagy kezelőorvosával.
A Velaxin retard kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehet rá. Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy a Velaxin retard kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen, vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre a Velaxin retard.
3. Hogyan kell alkalmazni a Velaxin retard-oT?
A Velaxin retard-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos javasolt kezdő adag depresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi 75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavarok kezelésében, orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.
A Velaxin retard-ot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be, akár reggel, akár este. A retard kemény kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagy feloldani.
A Velaxin retard-ot étkezés közben kell bevenni.
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben a Velaxin retard adagolása változhat.
Ne hagyja abba a Velaxin retard szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Velaxin retard szedését” pontot).
Ha az előírtnál több Velaxin retard-ot vett be
Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvosa által előírtnál több Velaxin retard-ot vett be.
A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szint változása (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.
Ha elfelejtette bevenni a Velaxin retard-ot
Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Velaxin retard-ot, mint az előírt napi mennyiség.
Ha idő előtt abbahagyja a Velaxin retard szedését
Ne hagyja abba a kezelést és ne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Velaxin retard‑ra, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Velaxin retard alkalmazásának befejezésekor, különösen, ha a Velaxin retard szedését hirtelen hagyják abba, vagy ha az adagokat túl gyorsan csökkentik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.
Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Velaxin retard szedését. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen orvosától további tanácsot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Velaxin retard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ne aggódjon, ha a Velaxin retard bevétele után a székletben apró, fehér szemcséket vagy golyócskákat észlel. A Velaxin retard kapszulákban szferoidok vannak, amelyek apró, fehér, venlafaxin hatóanyagot tartalmazó golyók. Ezek a szferoidok a kapszulából a tápcsatornában szabadulnak fel. Ahogyan a szferoidok végighaladnak a tápcsatornán, a venlafaxin lassan felszabadul belőlük. A szferoidoknak oldatlanul „kell” maradniuk és kiürülnek a széklettel. Ezért, bár láthat szferoidokat a székletben, az Ön venlafaxin adagja felszívódott.
Allergiás reakciók
Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Velaxin retard-ot.
Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség
- az arc, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása
- idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kipirulása és/vagy hőhullám
- súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely
kiemelkedik és gyakran viszket)
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás
- szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák
- idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, mozgászavar, görcsrohamok
- pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagy eufóriaérzet
- megvonási tünetek (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Velaxin retard szedését” pontot)
Mellékhatások teljes felsorolása
A mellékhatások gyakorisága (az előfordulásuk valószínűsége) a következők szerint kerül megadásra:
Nagyon gyakori: 10‑ből több, mint 1 beteget érint.
Gyakori: 100‑ből 1-10 beteget érint.
Nem gyakori: 1000‑ből 1-10 beteget érint.
Ritka: 10 000‑ből 1-10 beteget érint.
Gyakorisága nem ismert: A gyakoriság nem becsülhető meg az elérhető adatokból.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: véraláfutás kialakulása, fekete, szurokszerű széklet vagy véres széklet, amely gyomor‑bélrendszeri vérzés jele lehet
Gyakorisága nem ismert: nyálkahártyavérzések, a vérzési idő megnyúlása, csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérkép‑rendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: súlyos, légzészavarral vagy szédüléssel járó allergiás reakciók, beleértve a vérnyomásesést
Endokrin betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: a vér prolaktin (tejtermelést serkentő hormon) koncentrációjának emelkedése
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Gyakori: megemelkedett szérum koleszterinszint, testtömeg-csökkenés
Nem gyakori: testtömeg-növekedés
Gyakorisága nem ismert: csökkent nátrium szint a vérben, ami fáradékonyságot, zavartságot, izomrángatózást, görcsöket és kómát okozhat; túlságosan bőséges vízfogyasztás (ezt a kórképet az antidiuretikus hormon nem megfelelő elválasztása szindrómának (SIADH) is nevezik)
Pszichiátriai kórképek
Gyakori: kóros álmok, csökkent nemi vágy (libidó), álmatlanság, idegesség, álmosság, zavartság, önmagától és a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése
Nem gyakori: fásultság
, hallucinációk, izgatottság
Ritka: kórosan emelkedett hangulat
Gyakorisága nem ismert: tudatzavar; öngyilkossági és önkárosítással kapcsolatos gondolatok
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: fejfájás (30,3%)
Gyakori: szédülés, fokozott izomtónus, bizsergő, tűszúrásszerű érzések, remegés
Nem gyakori: akaratlan izommozgások, károsodott koordináció és egyensúlyérzet
Ritka: nyugtalanságérzés, illetve egyhelyben ülésre/állásra való képtelenség, görcsrohamok
Gyakorisága nem ismert: az izommerevséggel társuló magas testhőmérséklet, a zavartság vagy az izgatottság és verítékezés, vagy ha befolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal, ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevű súlyos kórállapot tünetei lehetnek; eufórikus érzés, álmosság, tartósan fennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet, verítékezés, illetve merev izmok, amelyek a szerotonin‑szindróma jelei; izommerevség, görcsök és akaratlan izommozgások
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: homályos látás, tág pupillák, látászavar
Gyakorisága nem ismert: zöld hályog
(súlyos fájdalom a szemben és csökkent vagy homályos látás)
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori: fülcsengés
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakori: szívdobogásérzés
Nem gyakori: gyors szívverés
Gyakorisága nem ismert: rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet
Érbetegségek és tünetek
Gyakori: vérnyomás-emelkedés, kipirulás
Nem gyakori: szédülés (főleg túl hirtelen felálláskor), ájulás
Gyakorisága nem ismert: a vérnyomás csökkenése
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
Gyakori: ásítozás
Gyakorisága nem ismert: köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: hányinger (20,0%), szájszárazság (10,0%)
Gyakori: étvágycsökkenés, székrekedés, hányás
Nem gyakori: ízérzékelési zavar, fogcsikorgatás, hasmenés
Gyakorisága nem ismert: hasnyálmirigy-gyulladás
Máj- és epebetegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: májgyulladás.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon gyakori: verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést is) [12,2%]
Nem gyakori: bőrkiütések, kóros hajhullás, fényérzékenységi reakció.
Gyakorisága nem ismert: olyan bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés, csalánkiütés.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakorisága nem ismert: ismeretlen hátterű izomfájdalom, -érzékenység, illetve -gyengeség (rabdomiolízis)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Gyakori: vizeletürítési zavar (főként megindítási nehézség) fokozott vizeletürítési gyakoriság
Nem gyakori: vizeletürítésre való képtelenség
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Gyakori: rendellenes magömlés/orgazmus (férfiak), orgazmushiány, merevedési zavar (impotencia); menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzés vagy a fokozottabb, rendszertelen vérzés
Nem gyakori: rendellenes orgazmus (nők)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: gyengeség (fáradtság), hidegrázás.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Gyakorisága nem ismert: kóros májfunkciós eredmények.
A Velaxin retard néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban a Velaxin retard csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát.
Ezért orvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Velaxin retard‑ot.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan KELL A VELAXIN retard-ot Tárolni?
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Velaxin retard-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a Velaxin retard kapszulát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz Velaxin retard kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga: venlafaxin (venlafaxin-hidroklorid formájában)
Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula
37,5 mg venlafaxin (42,42 mg venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként.
Velaxin 75 mg retard kemény kapszula
75 mg venlafaxin (84,84 mg venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként.
Velaxin 150 mg retard kemény kapszula
150 mg venlafaxin (169,68 mg venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula
Mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid, etilcellulóz, mikronizált talkum, dimetikon, kálium-klorid, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, sárga vasoxid (E172).
Kapszulahéj: CONI-SNAP-3 önzáródó kemény zselatinkapszula
Zselatin, sárga vasoxid (E172), indigókármin (E132), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171).
Velaxin 75 mg retard kemény kapszula
Mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid, etilcellulóz, mikronizált talkum, dimetikon, kálium-klorid, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, sárga vasoxid (E172).
Kapszulahéj: CONI-SNAP-2 önzáródó kemény zselatinkapszula
Zselatin, sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (172), titán-dioxid (E171).
Velaxin 150 mg retard kemény kapszula
Mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid, etilcellulóz, mikronizált talkum, dimetikon, kálium-klorid, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, sárga vasoxid (E172).
Kapszulahéj: CONI-SNAP-0EL önzáródó kemény zselatinkapszula
Zselatin, sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), titán-dioxid (E171).
Milyen a Velaxin retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula
Átlátszatlan narancssárga színű felsőrészű és átlátszó, színtelen alsórészű kemény retard zselatin kapszulák, melyek okkersárga bevont, és fehér bevonatlan pelleteket tartalmaznak.
Velaxin 75 mg retard kemény kapszula
Átlátszatlan piros színű felsőrészű és átlátszó, színtelen alsórészű kemény retard zselatin kapszulák, melyek okkersárga bevont, és fehér bevonatlan pelleteket tartalmaznak.
Velaxin 150 mg retard kemény kapszula
Átlátszatlan piros színű felsőrészű és átlátszó, színtelen alsórészű kemény retard zselatin kapszulák, melyek okkersárga bevont és fehér bevonatlan pelleteket tartalmaznak.
28 db, 30 db, illetve 56 db kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
OGYI-T-9736/03 Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula (28×)
OGYI-T-9736/04 Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula (30×)
OGYI-T-9736/09 Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszuéa (56×)
OGYI-T-9736/05 Velaxin 75 mg retard kemény kapszula (28×)
OGYI-T-9736/06 Velaxin 75 mg retard kemény kapszula (30×)
OGYI-T-9736/10 Velaxin 75 mg retard kemény kapszula (56×)
OGYI-T-9736/07 Velaxin 150 mg retard kemény kapszula (28×)
OGYI-T-9736/08 Velaxin 150 mg retard kemény kapszula (30×)
OGYI-T-9736/11 Velaxin 150 mg retard kemény kapszula (56×)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
és
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október
