Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Teva 5 mg rágótabletta
montelukaszt
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta egy leukotrién‑receptor antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit, és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
A kezelőorvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát.
A Montelukast Teva 5 mg rágótablettát olyan 6‑14 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek asztmagyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 6‑14 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és nem mutatkoztak képesnek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta a testmozgás okozta asztmás tüneteket is megakadályozza a 6‑14°éves betegeknél.
Orvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát, az asztma tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
- a légutak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre érzékenyen reagálhatnak.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát
- ha gyermeke allergiás a montelukaszt-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- A szájon át alkalmazott Montelukast Teva 5 mg rágótabletta NEM alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Nem segít gyermekén ebben a helyzetben, és nem használható ilyen célra. Roham esetén kövesse pontosan orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Nagyon fontos, hogy az ilyen rohamok kezeléséhez szükséges gyógyszert mindig könnyen elérhető helyen tartsa.
- Ha gyermekének a szokásosnál gyakrabban kell használnia a béta-agonista inhalátorát (belélegző szerét), minél hamarabb forduljon gyermeke kezelőorvosához.
- Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt az utasítás szerint alkalmazza. Nem szabad a Montelukast Teva 5 mg rágótablettával helyettesíteni a gyermeke által már szedett (belélegzett vagy szájon át alkalmazott) szteroid gyógyszereket.
- Ha gyermeke fenilketonúriában szenved, figyelembe kell vennie, hogy a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás. A tablettában lévő fenilalanin a fenilketonúriában szenvedők számára káros lehet.
- Nagyon kisszámú betegnél, akik asztmaellenes gyógyszert, köztük montelukasztot szednek, egy ritka betegséget észleltek. Ha a következő tünetek kombinációja jelentkezik gyermekénél, különösen, ha tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz: influenzaszerű tünetek, fokozódó légszomj, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, és/vagy bőrkiütés.
- Alkalmazás újszülötteknél és csecsemőknél: A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta nem javasolt 2 év alatti gyerekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta együtt szedhető más, a gyermeke asztmájának kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. Azonban bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta hatását, vagy a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen a következő gyógyszerek esetében fontos:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos).
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Ha a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát étkezéshez kötötten veszik be, azt este, étkezés előtt 1, vagy azt követően 2 órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, vagy akik úgy vélik, hogy terhesek lehetnek, forduljanak orvosukhoz a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta szedése előtt.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta hatóanyaga megjelenik-e az emberi anyatejben. Beszéljen kezelőorvosával a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta szedése előtt, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Felnőttek esetében nem várható, hogy a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. A Montelukast Teva 5 mg rágótablettával kapcsolatban bizonyos nagyon ritkán jelentett mellékhatások befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. A fenilketonuriában (ritka örökletes anyagcsere betegségben) szenvedő gyermekek esetében figyelembe kell venni, hogy minden Montelukast Teva 5 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát?
Gondoskodjon róla, hogy a gyermeke pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően mindig bevegye a gyógyszerét, akkor is, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
6-14 év közötti gyermekek ajánlott adagja napi egy Montelukast Teva 5 mg rágótabletta esténként.
Ha a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát étkezéshez kötötten veszik be, akkor azt este, étkezés előtt egy órával, vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Ha gyermeke Montelukast Teva 5 mg rágótablettát szed, győződjön meg róla, hogy nem szed más ugyanilyen (montelukaszt) hatóanyag tartalmú gyógyszert.
Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Teva 5 mg rágótablettát vett be
Ha gyermeke (vagy valaki más) túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kezelőorvosát. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és akaratlan mozgások. Kérjük, vigye magával a kórházba vagy a kezelőorvoshoz ezt a betegtájékoztatót, a maradék tablettákat és a csomagolást, hogy az orvos tudja, milyen tablettákat vettek be.
Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát
Amennyiben gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos módon. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta szedését
Lényeges, hogy a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát mind a tünetek fennállása, mind a tünetmentesség idején folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt a gyermek kezelőorvosa előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon. A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta csak folyamatos használat esetén hatásos az asztma ellen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
2-5 éves korú gyermekek részére elérhető a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta.
15 éves vagy annál idősebb felnőttek részére elérhető a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciókat is jelentettek, pl. az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami nehezítheti a légzést vagy a nyelést, valamint viszketést, bőrkiütést vagy csalánkiütést. Gyermeke azonnal hagyja abba a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta szedését, és forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció jelentkezik nála.
A következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során a jelzett körülbelüli gyakoriságokkal:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Hasi fájdalom, fejfájás.
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették gyakoriság szerint a leggyakrabban előfordulókkal kezdve:
Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1-et érinthetnek)
felső légúti fertőzés (pl. megfázás, torokfájás)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
hasmenés, hányinger, hányás, bőrkiütés, láz, emelkedett szérum transzamináz (májenzim) szintek
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
allergiás reakciók (beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak), rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat), alvászavarok, alvajárás, ingerlékenység, szorongás és feszültségérzés, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió, szédülés, álmosság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok, orrvérzés, szájszárazság, emésztési zavar, véraláfutás, viszketés, csalánkiütés, ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság, rosszközérzet, folyadékgyülem okozta duzzanat
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
fokozott vérzési hajlam, remegés, szívdobogás-érzés, angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak)
Nagyon ritka (10 000-betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
hallucinációk, zavartság, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek, hepatitisz (májgyulladás), érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), figyelmeztető tünetek nélkül is kialakuló súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), hepatikus eozinofil beszűrődés
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett a Churg‑Strauss szindrómaként ismert tünetegyüttes. Amennyiben gyermekénél a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezik ezek közül, azonnal forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak: influenzaszerű tünetek, fokozódó légszomj, végtagzsibbadás vagy a végtagok érzéketlensége és/vagy kiütések.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás a dobozban tárolandó.
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. 5 mg montelukaszttal egyenértékű montelukaszt‑nátriumot tartalmaz rágótablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, vörös vas-oxid (E172), cseresznyearoma PHS-143671: maltodextrinek (kukorica) és módosított kukoricakeményítő (E1450); aszpartám (E951), A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium (kukorica), magnézium-sztearát.
Milyen a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Márványozott rózsaszín, négyszögletes tabletta, az egyik oldalán „93”, a másikon „7425” mélynyomásos jelzéssel ellátva.
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 és 100 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 82.
Magyarország
Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East-Sussex BN 22 9AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie B. V.
Swensweg 5
2300 RN Haarlem
Hollandia
Teva Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Franciaország
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Montelukast ratiopharm 5 mg Kautablette
Cseh Köztársaság: Montelukast Teva 5 mg, vŷkací tableta
Észtország: Montelukast Teva
Görögország: Montelukast Teva 5 mg Chewable Tablet
Spanyolország: Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticable EFG
Finnország: Montelukast Teva 5 mg, Purutabletti
Magyarország: Montelukast Teva 5 mg rágótabletta
Írország: Montelukast Teva 5 mg Chewable Tablet
Litvánia: Montelukast Teva 5 mg kramtomosios tabletė
Lettország: Montelukast Teva
Norvégia: Montelukast Teva 5 mg, Tyggetablett
Lengyelország: Montelukastum 123ratio
Portugália: Montelucaste Teva Infantil
Szlovénia: Montelukast Teva 5 mg večljive tableta
Szlovákia: Montelukast Teva 5 mg
OGYI-T-20896/04 (14 db)
OGYI-T-20896/05 (28 db)
OGYI-T-20896/06 (56 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. március
