Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Teva 10 mg filmtabletta
montelukaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Montelukast Teva egy leukotrién‑receptor blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák, illetve allergiás tüneteket váltanak ki. A leukotriének gátlásával a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta javítja az asztma tüneteit, és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában, valamint enyhíti a szezonális allergia (más néven szénanátha, vagy allergiás rinitisz) tüneteit.
Kezelőorvosa az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát.
A Montelukast Teva 10 mg filmtablettát olyan 15 éves, vagy annál idősebb betegek kezelésére használják, akiknek asztmaellenes gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
A szezonális allergiában szenvedő asztmás betegek esetében a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta enyhíti a szezonális allergia tüneteit is.
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta segíti megelőzni a testmozgás okozta asztmás tüneteket a 15 éves, vagy annál idősebb betegeknél.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
- az érzékeny légutak sok mindenre, például a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre reagálhatnak.
- duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén.
Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
Mi a szezonális allergia?
A szezonális allergia - mely szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert - a levegőben fellelhető fa-, fű- és gyomnövény eredetű virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartoznak az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.
2. Tudnivalók a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát
- ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- Fontos, hogy Ön a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát az orvos utasítása szerint, minden este bevegye, akkor is, amikor nincsenek tünetei és akkor is, mikor akut asztmás rohama van.
- A szájon át alkalmazott Montelukast Teva 10 mg filmtabletta NEM alkalmas a heveny asztmás rohamok megszüntetésére. Nem segít ebben a helyzetben, és soha nem szabad ilyen célra használni. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Nagyon fontos, hogy az ilyen rohamok kezeléséhez szükséges gyógyszert mindig könnyen elérhető helyen tartsa.
- Ha a szokásosnál gyakrabban kell alkalmaznia a béta-agonista belégzőszert (inhalátor), minél hamarabb forduljon kezelőorvosához.
- Fontos, hogy Ön az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt az utasítás szerint alkalmazza. Nem szabad a Montelukast Teva 10 mg filmtablettával helyettesíteni az Ön által már szedett (inhalációs vagy szájon át alkalmazott) szteroid gyógyszereket.
- A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedésekor az acetilszalicilsavra-érzékeny asztmában szenvedő betegeknek továbbra is kerülniük kell az acetilszalicilsav és más nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedését.
- Asztmaellenes gyógyszert, köztük montelukasztot, szedő betegek között nagyon kis számban egy ritka betegséget észleltek. Ha a következő tünetek kombinációját észleli, különösen ha ezek tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz: influenzaszerű tünetek, fokozódó légszomj, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, és/vagy bőrkiütés.
- A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 15 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta együtt szedhető más, az Ön asztmájának kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. Bizonyos gyógyszerek azonban befolyásolhatják a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta hatását, vagy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen a következő gyógyszerek esetében fontos:
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos).
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta este, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Azok a nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy úgy vélik, hogy terhesek lehetnek, forduljanak orvosukhoz a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése előtt.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta hatóanyaga megjelenik-e az emberi anyatejben. Beszéljen kezelőorvosával a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése előtt, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nagyon ritka esetekben beszámoltak fáradtságról és szédülésről.
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát?
A Montelukast Teva 10 mg filmtablettát mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, akkor is, amikor nincsenek tünetei, vagy ha akut asztmás rohama van. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 15 évesnél idősebb korú serdülők ajánlott adagja napi egy 10 mg‑os filmtabletta esténként.
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek ugyanezt a hatóanyagot (montelukaszt) tartalmazzák.
Ha az előírtnál több Montelukast Teva 10 mg filmtablettát vett be
Nagyon fontos, hogy ne vegyen be a szükségesnél több tablettát. Ha Ön túl sok tablettát vett be, vagy úgy véli, hogy gyermeke vett be több tablettát, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kezelőorvosát. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, és akaratlan mozgások.
Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy megmutassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát
Amennyiben elfelejtett bevenni egy tablettát, folytassa a szedést a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedését
Fontos, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát mind a tünetek fennállása, mint a tünetmentesség idején folyamatosan szedje mindaddig, amíg azt az Ön kezelőorvosa előírja, hogy asztmája egyensúlyban maradjon. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta csak folyamatos használat esetén hatásos az asztma ellen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
2-5 éves gyermekek részére elérhető a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta.
6-14 éves gyermekek részére elérhető a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciókat is jelentettek, pl. az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami nehezítheti a légzést vagy a nyelést, valamint viszketést, bőrkiütést vagy csalánkiütést. Azonnal hagyja abba a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedését, és forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció jelentkezik Önnél.
A következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során a jelzett körülbelüli gyakoriságokkal:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Hasi fájdalom, fejfájás.
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették gyakoriság szerint a leggyakrabban előfordulókkal kezdve:
Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1-et érinthetnek)
felső légúti fertőzés (pl. megfázás, torokfájás)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
hasmenés, hányinger, hányás, bőrkiütés, láz; emelkedett szérum transzamináz (májenzim) szintek
Nem gyakori (100 betegből legfejlebb 1-et érinthetnek)
allergiás reakciók (beleértve az arc, az ajkak, a nyelvek és/vagy a torok duzzanatát, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak), rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat), alvászavarok, alvajárás, ingerlékenység, szorongás és feszültségérzés, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió, szédülés, álmosság, zsibbadás, görcsrohamok, orrvérzés, szájszárazság, emésztési zavar, véraláfutás, viszketés, csalánkiütés, ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság, rosszközérzet, folyadékgyülem okozta duzzanat
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
fokozott vérzési hajlam, remegés, szívdobogás-érzés, angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak)
Nagyon ritka (10 000-betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
hallucinációk, zavartság, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek, hepatitisz (májgyulladás), érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), figyelmeztető tünetek nélkül is kialakuló súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), hepatikus eozinofil beszűrődés
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett a Churg‑Strauss szindrómaként ismert tünetegyüttes. Amennyiben Önnél a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezik ezek közül, azonnal forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak: influenzaszerű tünetek, fokozódó légszomj, végtagzsibbadás és/vagy kiütések.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás a külső dobozban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy tabletta 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, hidegen duzzadó keményítő (kukorica), A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium (kukorica), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry 20A23676 sárga, ami tartalmaz hidroxipropilcellulózt, hipromellózt, titán‑dioxidot (E 171), sárga vas‑oxidot (E 172), vörös vas‑oxidot (E 172).
Milyen a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bézs színű, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „93”, a másikon „7426” mélynyomásos jelzéssel.
Csomagolás:
7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 db tabletta alumínium‑alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 82.
Magyarország
Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East-Sussex BN 22 9AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie B. V.
Swensweg 5
2300 RN Haarlem
Hollandia
Teva Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Franciaország
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul Sienkeiwicza 25
99-300 Kutno
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Montelukast ratiopharm 10 mg Film-coated Tablets
Cseh Köztársaság: Montelukast Teva 10 mg, potahované tablety
Dánia: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Észtország: Montelukast Teva
Görögország: Montelukast Teva 10 mg Film-coated Tablets
Spanyolország: Montelukast Teva 10 mg recubiertos con película EFG
Finnország: Montelukast Teva 10 mg kalvopäällysteiset tablettit
Írország: Montelukast Teva 10 mg Film-Coated Tablets
Litvánia: Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lettország: Montelukast Teva
Norvégia: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Lengyelország: Montelukastum 123ratio
Portugália: Montelucaste Teva
Szlovénia: Montelukast Teva 10 mg filmsko obloene tablete
Szlovákia: Montelukast Teva 10 mg
OGYI-T-20896/07 (14 db)
OGYI-T-20896/08 (28 db)
OGYI-T-20896/09 (56 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
