Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára
Vizendo 10 mg filmtabletta
montelukaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön számára írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön tüneteihez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vizendo 10 mg (továbbiakban Vizendo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vizendo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vizendo tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vizendo tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vizendo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vizendo egy leukotrién‑receptor blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Vizendo javítja az asztma tüneteit és elősegíti az asztma egyensúlyban tartását és enyhíti a szezonális allergia (más néven szénanátha vagy szezonális allergiás orrnyálkahártya‑gyulladás) tüneteit.
Kezelőorvosa az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel a Vizendo‑t.
- A Vizendo‑t olyan betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.
- A Vizendo segít megelőzni a fizikai terhelés által kiváltott légúti szűkületet is.
- Azon asztmás betegek esetében, akiknél a Vizendo asztma kezelésére javallt, a gyógyszer enyhítheti a szezonális allergiás orrnyálkahártya‑gyulladás tüneteit is.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Vizendo‑t, az asztma tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy hosszan tartó betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a különböző körülményektől függően romlik vagy javul.
- A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai terhelésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
Mi a szezonális allergia?
A szezonális allergia - mely szénanátha vagy szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás néven is ismert - a levegőben fellelhető fa-, fű- és gyomnövény eredetű virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartoznak az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.
2. Tudnivalók a Vizendo alkalmazása előtt
Számoljon be kezelőorvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, amely jelenleg fennáll vagy fennállt Önnél.
Ne alkalmazza a Vizendo‑t
- ha Ön allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vizendo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- Amennyiben asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A szájon át alkalmazott Vizendo nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse a kezelőorvos ezen esetekre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás rohama gyors megszüntetésére használatos inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Vizendo‑val helyettesíteni az orvos által felírt egyéb asztmaellenes gyógyszert.
- Ha Ön asztmaellenes gyógyszert szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon kezelőorvosához: influenzaszerű megbetegedés, a kezek vagy lábak érzéketlensége vagy zsibbadása, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések.
- Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem‑szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Gyermekek
2 és 5 éves kor közötti gyermekek részére a Vizendo 4 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.
6 és 14 éves kor közötti gyermekek részére a Vizendo 5 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Vizendo
A Vizendo hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Vizendo befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mielőtt elkezdené szedni a Vizendo‑t, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
- gemfibrozil (a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használatos)
A Vizendo egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Vizendo étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa eldönti, hogy szedhet-e Vizendo‑t ezen időszak során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Vizendo befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. A Vizendo‑val kapcsolatban jelentett egyes nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Vizendo laktózt tartalmaz
A Vizendo
laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
.
3. Hogyan kell szedni a Vizendo‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Önnek naponta egyszer, egy Vizendo tablettát kell bevennie az orvos által elmondottaknak megfelelően.
- A Vizendo‑t akkor is be kell vennie, ha nincsenek tünetei, illetve akkor is, ha heveny asztmás rohama van.
- Szájon át alkalmazandó.
15 éves és annál idősebb felnőttek
Napi egy 10 mg‑os filmtabletta esténként. A Vizendo 10 mg‑os filmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha Ön Vizendo‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
Ha az előírtnál több Vizendo‑t vett be
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát tanácsért!
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Vizendo‑t
Próbálja meg a Vizendo‑t előírás szerint alkalmazni. Amennyiben azonban Ön elfelejtettbevenni egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vizendo szedését
A Vizendo csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha folyamatosan szedi.
Nagyon fontos, hogy addig folytassa a Vizendo szedését, amíg azt kezelőorvosa előírja, annak érdekében, hogy az Ön asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A montelukaszt 10 mg filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 kezelt gyermekbeteg közül 1‑10-nél előforduló), a montelukaszt 10 mg alkalmazásával kapcsolatban állónak vélt mellékhatások a következők voltak:
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a 10 mg montelukaszttal, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságait az következő megállapodás szerint határozták meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet)
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 beteget érinthet)
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 beteget érinthet)
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthet)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
- felső légúti fertőzés (Nagyon gyakori)
- fokozott vérzékenység (Ritka)
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (Nem gyakori)
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések [zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió] (Nem gyakori), remegés, figyelemzavar, memóriazavar (Ritka), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek (Nagyon ritka)]
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok (Nem gyakori)
- szívdobogásérzés (Ritka)
- orrvérzés (Nem gyakori)
- hasmenés, hányinger, hányás (Gyakori); szájszárazság, emésztési zavar (Nem gyakori)
- hepatitisz (májgyulladás) (Nagyon ritka)
- kiütések (Gyakori); véraláfutások, viszketés, csalánkiütés (Nem gyakori), érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), melyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki (Nagyon ritka),
- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök (Nem gyakori)
- láz (Gyakori), gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (Nem gyakori)
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, a karok és lábak bizsergése vagy zsibbadása, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma). Ha Önnél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A további mellékhatásokat illetően kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vizendo 10 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vizendo
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy filmtabletta 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát (89,3 mg), kroszkarmellóz‑nátrium, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz (E 463), és magnézium‑sztearát.
tablettabevonat: hipromellóz (E 464), a hidroxipropilcellulóz (E 463), titán-dioxid (E 171), sárga vas‑oxid (E 172) és vörös vas‑oxid (E 172).
Milyen a Vizendo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Vizendo 10 mg filmtabletta világossárga vagy bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű (kb. 3×9 mm-es) tabletta. Egyik oldalán mélynyomású „M9UT” és „10” jelzéssel ellátva.
A filmtabletták 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u 43.
Gyártó(k):
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgium
OGYI-T-21303/03.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Montelsand 10 mg, tabletten
Bulgária: Montelukast GSK 10 mg, Таблетка
Csehország: Montelukastum GSK 10 mg potahované tablety
Spanyolország: Montelukast Synthon 10 mg, comprimidos EFG
Finnország: Astecon 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Magyarország: Vizendo 10 mg filmtabletta
Hollandia: Montelukast 10 mg, tabletten
Lengyelország: Montelukastum Synthon 10 mg, tabletki
Szlovákia: Montelukast GSK 10 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
