Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára
Vizendo 4 mg rágótabletta
2‑5 éves gyermekek számára
montelukaszt
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vizendo 4 mg rágótabletta (továbbiakban Vizendo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vizendo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vizendo tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vizendo tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vizendo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vizendo egy leukotrién‑receptor blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Vizendo javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontollálásában.
Kezelőorvosa gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel a Vizendo‑t.
- A Vizendo olyan 2‑5 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem biztosít kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Vizendo használható az inhalációs (belégzéssel alkalmazható) kortikoszteroidok helyettesítő kezeléseként is azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik az asztmájuk kezelésére nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
- A Vizendo 2 éves vagy annál idősebb betegek esetében segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Vizendo‑t, az asztmája tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartoznak:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző körülményektől függően romlik vagy javul.
- a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, például a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy a fizikai megerőltetésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.
2. Tudnivalók a Vizendo alkalmazása előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a Vizendo‑t
- ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vizendo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A szájon át alkalmazott Vizendo nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse a kezelőorvos ezen esetekre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohamának gyors megszüntetésére használatos inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Vizendo‑val helyettesíteni az orvos által a gyermekének felírt többi asztmaellenes gyógyszert.
- Ha gyermeke asztmaellenes gyógyszereket szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon a kezelőorvosához: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések.
- Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nem‑szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID‑ok), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Egyéb gyógyszerek és a Vizendo
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Vizendo hatását, vagy a Vizendo befolyásolhatja a gyermek más gyógyszereinek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Vizendo‑t, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használatos)
A Vizendo egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Vizendo‑t nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez a rész nem értelmezhető a Vizendo 4 mg rágótablettára, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa eldönti, hogy szedhet-e Vizendo‑t ezen időszak során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem értelmezhető a Vizendo 4 mg rágótablettára, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
A Vizendo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de a gyógyszerre adott egyéni reakciók különbözhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Vizendo aszpartámot tartalmaz
A Vizendo
aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ha gyermeke fenilketonúriában (egy ritka, örökletes anyagcsere‑betegségben) szenved, vegye figyelembe, hogy minden egyes 4 mg‑os rágótabletta 0,674 mg fenilalaninnak megfelelő aszpartámot tartalmaz,
3. Hogyan kell alkalmazni a Vizendo‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is elérhető a gyógyszer.
- Gyermekének napi egy Vizendo 4 mg rágótablettát kell bevennie a kezelőorvos előírásának megfelelően.
- A Vizendo‑t gyermekének tünetmentes állapotban, illetve akut asztmás rohama idején egyaránt be kell vennie.
- Mindig úgy adja a Vizendo‑t gyermekének, ahogy azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
Adagolás 2‑5 éves gyermekek számára:
Napi egy 4 mg‑os rágótabletta esténként.
A Vizendo‑t nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Ha gyermeke Vizendo‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más, azonos hatóanyagot ‑ montelukasztot ‑ tartalmazó készítményt.
2‑5 éves gyermekek részére elérhető a Vizendo 4 mg‑os rágótabletta és a 4 mg‑os granulátum.
6‑14 éves gyermekek részére elérhető a Vizendo 5 mg‑os rágótabletta.
A 4 mg‑os rágótabletta 2 éves kor alatt nem ajánlott.
Ha gyermeke az előírtnál több Vizendo‑t vett be
Azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához!
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban előforduló, jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette gyermekének beadni a Vizendo‑t
Próbálja meg a Vizendo‑t előírás szerint alkalmazni. Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Vizendo szedését
A Vizendo csak abban az esetben hatásos gyermeke asztmájának kezelésében, ha gyermeke folyamatosan szedi azt.
Lényeges, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje a Vizendo‑t,, amíg azt a kezelőorvos előírja. Ez segít abban gyermeke asztmáját egyensúlyban tartani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A montelukaszt 4 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 kezelt beteg gyermek közül 1‑10-nél előforduló), a montelukaszt 4 mg alkalmazásával kapcsolatban állónak vélt mellékhatások a következők voltak:
Ezen felül a montelukaszt 10 mg-os filmtablettával és a montelukaszt 5 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságait az következő megállapodás szerint határozták meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet)
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 beteget érinthet)
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 beteget érinthet)
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthet)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
- felső légúti fertőzés (Nagyon gyakori)
- fokozott vérzékenység (Ritka)
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (Nem gyakori)
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések [zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió] (Nem gyakori), remegés, figyelemzavar, memóriazavar (Ritka), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek (Nagyon ritka)]
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok (Nem gyakori)
- szívdobogásérzés (Ritka)
- orrvérzés (Nem gyakori)
- hasmenés, hányinger, hányás (Gyakori); szájszárazság, emésztési zavar (Nem gyakori)
- hepatitisz (májgyulladás) (Nagyon ritka)
- kiütések (Gyakori); véraláfutások, viszketés, csalánkiütés (Nem gyakori), érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), melyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki (Nagyon ritka),
- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök (Nem gyakori)
- láz (Gyakori), gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (Nem gyakori)
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A további mellékhatásokat illetően kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vizendo‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Vizendo tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vizendo
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, vörös vas‑oxid (E 172) kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma, aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát (E 572).
Milyen a Vizendo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Vizendo 4 mg rágótabletta rózsaszín, kapszula alakú (kb. 4×12×6 mm-es méretű) tabletta. Egyik oldalán mélynyomású „M9UT” és „4” jelzéssel ellátva.
A rágótabletták 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 vagy 100 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u 43.
Gyártó(k):
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgium
OGYI-T-21303/04
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Montelsand 4 mg, kauwtabletten
Bulgária: Montelukast GSK 4 mg, Таблетка за дъвчене
Csehország: Montelukastum GSK 4 mg, výkací tablety
Spanyolország: Montelukast Synthon 4 mg, comprimidos masticables EFG
Finnország: Astecon 4 mg, purutabletti
Magyarország: Vizendo 4 mg rágótabletta
Hollandia: Montelukast 4 mg, kauwtabletten
Lengyelország: Montelukastum Synthon 4 mg, tabletki do żucia
Szlovákia: Montelukast GSK 4 mg uvacia tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
