Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Miralust 10 mg filmtabletta
montelukaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Miralust, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Miralust szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Miralust‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Miralust‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Miralust és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Miralust egy leukotrién receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Miralust javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában és enyhíti a szezonális allergia tüneteit.
Az orvos az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Miralust‑ot.
- A Miralust‑ot olyan betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Miralust a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza.
- Azon asztmás betegek esetében, akiknél a Miralust asztma kezelésére javallt, a Miralust enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.
Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Miralust‑ot, az asztma tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
- A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
Mi a szezonális allergia?
A szezonális allergia - mely szénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis néven is ismert - a levegőben fellelhető fa-, fű- és gyomnövény eredetű virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartozik az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.
2. Tudnivalók a Miralust szedése előtt
Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a Miralust-ot,
- ha Ön allergiás a montelukasztra vagy a Miralust (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Miralust szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
- A szájon át szedhető Miralust nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.
- Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Miralust‑tal helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
- Ha Ön asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza‑szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Gyermekek és serdülők
2 és 5 éves kor közötti gyermekek részére a Miralust 4 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.
6 és 14 éves kor közötti gyermekek részére a Miralust 5 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Miralust
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Miralust hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Miralust befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Mielőtt elkezdené szedni a Miralust‑ot, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
A Miralust egyidejű bevétele étellel és itallal
A Miralust 10 mg étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a Miralust szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Miralust‑ot ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Miralust hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Miralust‑ot elkezdi szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Miralust a gépjárművezetési vagy a gépkezelési képességeket befolyásolná. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Miralust laktózt tartalmaz
A Miralust 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Miralust‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Önnek napi egy Miralust tablettát kell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelően.
- A Miralust‑ot akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- Szájon át alkalmazandó.
15 éves és annál idősebb felnőttek adagja
Napi egy 10 mg‑os filmtabletta esténként. A Miralust 10 mg‑os filmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha Ön Miralust‑ot szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
Ha az előírtnál több Miralust‑ot vett be
Azonnal orvoshoz kell fordulni.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Miralust‑ot
Próbálja meg a Miralust‑ot előírás szerint szedni. Amennyiben azonban kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Miralust szedését
A Miralust csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy a Miralust‑ot folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy az Ön asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi, a montelukaszt alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Miralust szedését és
azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- influenzaszerű tünetek, tűszúrás érzés, bizsergés és zsibbadás a kezekben vagy a lábakban, a tüdőt értintő tünetek súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss szindróma): nagyon ritka mellékhatás, ami 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint;
- súlyos allergiás reakció, melynek tünetei lehetnek a kiütés, az arc, a ajkak, a nyelv és/vagy torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat: nem gyakori mellékhatás, mely 100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
A montelukaszt 10 mg‑os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszt ‑tal feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:
- hasi fájdalom
- fejfájás (az 5 mg-os rágótablettával kapcsoaltban is jelentették)
Ezen felül a 4 mg-os montelukaszttal kapcsolatban akövetkező mellékhatásokat jelentették:
- hasi fájdalom és szomjúság (montelukaszt 4 mg-os rágótabletta)
- kórosan fokozott mozgástevékenység (hiperkinézia), hasmenés, ekcémás bőrgyulladás, bőrkiütés (montelukaszt 4 mg granulátum)
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érint)
Gyakori mellékhatás (100-ból 1-10 beteget érint)
- hasmenés, hányinger, hányás
- a májenzim értékek növekedése a vérben
- kiütés
- láz
Nem gyakori mellékhatás (1000-ből 1-10 beteget érint)
- viselkedés- és hangulatváltozások (rendellenes
álmok, beleértve a rémálmokat, alvászavarok, alvajárás, ingerlékenység, ,szorongás,
nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív vagy ellenséges viselkedést,
depresszió
- szédülés, álmosság, zsibbadás, görcsök
- szájszárazság. emésztési zavar
- orrvérzés
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
- ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök
- fáradtság, rossz közérzet, duzzadás
Ritka mellékhatás (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- fokozott vérzési hajlam
- remegés
- szívdobogás-érzés
Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- hallucinációk, zavarodottság, öngyilkos
gondolatok és viselkedés
- májgyulladás (hepatitisz), májproblémák
(hepatikus eozinofíliás beszűrődés)
- érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a
lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bőrrekaciók (eritéma multiforme)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Miralust‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Miralust
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Tablettánként 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: laktóz‑monohidrát (133,60 mg),mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, hidroxipropilcellulóz (E 463) és magnézium‑sztearát.
A filmbevonat összetétele: hidroxipropilcellulóz (E 463), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), vörös, fekete és sárga vas-oxid (E 172).
Milyen a Miralust készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 10 mg‑os Miralust filmtabletta bézs színű, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „10” jelzéssel ellátva.
7 db, 14 db, 28 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (PA/Alumínum/PVC//Alumínum buborékcsomagolás) és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
ul Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Lengyelország
Gyártó:
Adamed Sp. Z o. o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów
Lengyelország
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Lengyelország
OGYI-T-21357/03 28 x
OGYI-T-21357/08 7 x
OGYI-T-21357/09 14 x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Montelukast Chiesi 10 mg Filmtabletten
Csehország: Miralust 10 mg
Dánia: Miralust
Görögország: Miralust
Magyarország: Miralust 10 mg filmtabletta
Lengyelország: Miralust
Románia: Montelukast Chiesi 10 mg comprimate filmate
Szlovákia: Miralust 10 mg
Spanyolország: Miralust 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2014. február
