Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Miralust 5 mg rágótabletta
montelukaszt
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Miralust, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Miralust szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Miralust‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Miralust‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Miralust és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Miralust egy leukotrién receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Miralust javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
Az orvos az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Miralust‑ot.
- A Miralust‑ot olyan betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Miralust használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 6‑14 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és úgy tűnt, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
- A Miralust a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza.
Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Miralust‑ot Ön vagy gyermeke, az asztma tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
- a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Miralust szedése előtt
Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a Miralust-ot,
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Miralust szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben az Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
- A szájon át szedhető Miralust nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.
- Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Miralust‑tal helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
- Ha Ön vagy gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza‑szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Ön vagy gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Gyermekek és serdülők
2 és 5 éves kor közötti gyermekek részére a Miralust 4 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Miralust
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Miralust hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Miralust befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni a Miralust‑ot, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
A Miralust egyidejű bevétele étellel és itallal
A Miralust 5 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a Miralust szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Miralust‑ot ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Miralust hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Miralust‑ot elkezdi szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Miralust a gépjárművezetési vagy a gépkezelési képességeket befolyásolná. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Miralust aszpartámot tartalmaz
A Miralust rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Ha gyermeke fenilketonuriában (egy ritka, örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, vegye figyelembe, hogy minden 5 mg‑os rágótabletta (5 mg‑os rágótablettánként 0,842 mg fenilalaninnak megfelelő) fenilalanint tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a Miralust‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Önnek vagy gyermekének napi egy Miralust tablettát kell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelően.
- A Miralust‑ot Önnek vagy gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- Szájon át alkalmazandó.
Alkalmazása 6‑14 év közötti gyermeknél
Napi egy 5 mg‑os rágótabletta esténként. A Miralust 5 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Ha Ön vagy gyermeke Miralust‑ot szed, bizonyosodjon meg róla, hogy Ön vagy gyermeke nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
2 és 5 év közötti gyermekek részére a Miralust 4 mg rágótabletta áll rendelkezésre.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Miralust‑ot vett be
Azonnal orvoshoz kell fordulni.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni vagy gyermekének beadni a Miralust‑ot
Próbálja meg a Miralust‑ot előírás szerint alkalmazni. Amennyiben azonban Ön, illetve gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Miralust szedését
A Miralust csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön vagy gyermeke folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy a Miralust‑ot folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy az Ön vagy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi, a montelukaszt alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Miralust szedését és
azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- influenzaszerű tünetek, tűszúrás érzés, bizsergés
és zsibbadás a kezekben vagy a lábakban, a tüdőt értintő tünetek
súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss szindróma): nagyon ritka mellékhatás,
ami 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint;
- súlyos allergiás reakció, melynek tünetei
lehetnek a kiütés, az arc, a ajkak, a nyelv és/vagy torok duzzanata, mely
nyelési vagy légzési nehézséget okozhat: nem gyakori mellékhatás, mely
100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
A montelukaszt 5 mg‑os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszt ‑tal feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:
Ezen felül a 4 mg-os és 10 mg‑os montelukaszttal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következő voltak:
- hasi fájdalom (montelukaszt 10 mg filmtabletta és montelukaszt 4 mg rágótabletta)
- szomjúság (montelukaszt 4 mg rágótabletta)
- kórosan fokozott mozgástevékenység (hiperkinézia), hasmenés, ekcémás bőrgyulladás, bőrkiütés (montelukaszt 4 mg granulátum)
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érint)
Gyakori mellékhatás (100-ból 1-10 beteget érint)
- hasmenés, hányinger, hányás
- a májenzim értékek növekedése a vérben
- kiütés
- láz
Nem gyakori mellékhatás (1000-ből 1-10 beteget érint)
- viselkedés- és hangulatváltozások (rendellenes
álmok, beleértve a rémálmokat, alvászavarok, alvajárás, ingerlékenység, ,szorongás,
nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív vagy ellenséges viselkedést,
depresszió
- szédülés, álmosság, zsibbadás, görcsök
- szájszárazság. emésztési zavar
- orrvérzés
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
- ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök
- fáradtság, rossz közérzet, duzzadás
Ritka mellékhatás (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- fokozott vérzési hajlam
- remegés
- szívdobogás-érzés
Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- hallucinációk, zavarodottság, öngyilkos
gondolatok és viselkedés
- májgyulladás (hepatitisz), májproblémák
(hepatikus eozinofíliás beszűrődés)
- érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a
lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bőrrekaciók (eritéma multiforme)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Miralust‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen az Ön vagy gyermeke által már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Miralust
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Tablettánként 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, vörös vas‑oxid (E 172), hidroxipropilcellulóz (E 463), cseresznyearoma, aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát.
Milyen a Miralust készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az 5 mg‑os Miralust rágótabletta rózsaszín, mindkét oldalán domború, kerek rágótabletta, az egyik oldalán mélynyomású „5” jelzéssel ellátva.
7 db, 14 db, 28 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (PA/Aluminum/PVC//Aluminum buborékcsomagolás) és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
ul Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Lengyelország
Gyártó:
Adamed Sp. Z o. o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów
Lengyelország
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Lengyelország
OGYI-T-21357/02 28 x
OGYI-T-21357/06 7 x
OGYI-T-21357/07 14 x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Montelukast Chiesi 5 mg Kautabletten
Csehország: Miralust 5 mg
Dánia: Miralust
Görögország: Miralust
Magyarország: Miralust 5 mg rágótabletta
Lengyelország: Miralust
Románia: Montelukast Chiesi 5 mg comprimate masticabile
Szlovákia: Miralust 5 mg
Spanyolország: Miralust 5 mg comprimidos masticables
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2014. február
