Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Miralust 4 mg rágótabletta
montelukaszt
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számra fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Miralust és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Miralust szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Miralust‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Miralust‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Miralust és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Miralust egy leukotriénreceptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Miralust javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
Az orvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a Miralust‑ot.
- A Miralust-ot olyan 2‑5 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Miralust használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és nem mutatkoztak képesnek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
- A Miralust a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza a 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Miralust‑ot Ön vagy gyermeke, az asztma vagy allergia tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
- a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Miralust szedése előtt
Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a Miralust-ot, ha gyermeke
- allergiás a montelukasztra
vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt gyermekének adja a Miralust-ot, beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben gyermeke asztmája
vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
- A Miralust nem alkalmas a
heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az
esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke
asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy gyermeke az
összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a
Miralust-tal helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes
készítményt.
- Ha gyermeke asztmaellenes
készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal,
forduljon orvoshoz: influenza-szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel
kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Gyermeke ne szedjen
acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven
nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az
asztmáját.
Gyermekek és serdülők
6‑14 éves korú gyermekeknek a Miralust 5 mg rágótabletta áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Miralust
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Miralust hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Miralust befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Miralust-ot, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál
(az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin
(az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin
(a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
A Miralust egyidejű bevétele ételellel és itallal
A Miralust 4 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez a rész nem alkalmazható a Miralust 4 mg‑os rágótablettára, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a Miralust szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Miralust‑ot ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Miralust hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Miralust‑ot elkezdi szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem alkalmazható a Miralust 4 mg‑os rágótablettára, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Nem várható, hogy a Miralust a gépjárművezetési vagy a gépkezelési képességeket befolyásolná. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
A Miralust aszpartámot tartalmaz
A Miralust 4 mg‑os rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Ha gyermeke fenilketonuriában szenved, vegye figyelembe, hogy minden 4 mg‑os rágótabletta 0,674 mg fenilalanint tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a Miralust-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a
gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
- Gyermekének
napi egy Miralust tablettát kell bevenni az orvos által elmondottaknak
megfelelően.
- A Miralust‑ot
gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut
asztmás rohama van.
- Szájon át alkalmazandó.
Alkalmazás 2‑5 év közötti gyermeknél:
Napi egy 4 mg‑os rágótabletta esténként. A Miralust 4 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Ha gyermeke Miralust‑ot szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
A Miralust 4 mg‑os rágótabletta 2 éves kor alatt nem ajánlott.
6‑14 éves korú gyermekek részére a Miralust 5 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.
Ha gyermeke az előírtnál több Miralust-ot vett be
Azonnal orvoshoz kell fordulni.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette gyermekének beadni a Miralust‑ot
Próbálja meg a Miralust‑ot előírás szerint adni. Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Miralust tabletta szedését
A Miralust csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy a Miralust‑ot folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi, a montelukaszt alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Miralust szedését és
azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- influenzaszerű
tünetek, tűszúrás érzés, bizsergés és zsibbadás a kezekben vagy a
lábakban, a tüdőt értintő tünetek súlyosbodása és/vagy kiütés
(Churg-Strauss szindróma): nagyon ritka mellékhatás, ami 10 000-ből
kevesebb, mint 1 beteget érint;
- súlyos
allergiás reakció, melynek tünetei lehetnek a kiütés, az arc, a ajkak, a
nyelv és/vagy torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget
okozhat: nem gyakori mellékhatás, mely 100-ből legfeljebb 1 beteget
érinthet.
A 4 mg‑os montelukaszttal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:
- hasi fájdalom, szomjúság (montelukaszt 4 mg rágótabletta)
- kórosan fokozott mozgástevékenység (hiperkinézia), hasmenés, ekcémás bőrgyulladás, bőrkiütés (montelukaszt 4 mg granulátum)
Ezen felül a montelukaszt 10 mg‑os és a montelukaszt 5 mg‑os tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
- fejfájás
- hasi fájdalom (montelukaszt 10mg filmtabletta)
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érint)
Gyakori mellékhatás (100-ból 1-10 beteget érint)
- hasmenés,
hányinger, hányás
- a májenzim
értékek növekedése a vérben
- kiütés
- láz
Nem gyakori mellékhatás (1000-ből 1-10 beteget érint)
- viselkedés-
és hangulatváltozások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat,
alvászavarok, alvajárás, ingerlékenység, ,szorongás, nyugtalanság, izgatottság,
beleértve az agresszív vagy ellenséges viselkedést, depresszió
- szédülés,
álmosság, zsibbadás, görcsök
- szájszárazság.
emésztési zavar
- orrvérzés
- véraláfutások,
viszketés, csalánkiütés
- ízületi-
vagy izomfájdalom, izomgörcsök
- fáradtság,
rossz közérzet, duzzadás
Ritka mellékhatás (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- fokozott
vérzési hajlam
- remegés
- szívdobogás-érzés
Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- hallucinációk,
zavarodottság, öngyilkos gondolatok és viselkedés
- májgyulladás
(hepatitisz), májproblémák (hepatikus eozinofíliás beszűrődés)
- érzékeny
vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos
bőrrekaciók (eritéma multiforme)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Miralust‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a gyermeke által már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Miralust
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nétrium formájában). Rágótablettánként 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, vörös vas‑oxid (E 172), hidroxipropilcellulóz (E 463), cseresznyearoma, aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát.
Milyen a Miralust készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 4 mg‑os rágótabletta rózsaszín, mindkét oldalán domború, kerek rágótabletta, az egyik oldalán mélynyomású „4” jelzéssel ellátva.
7 db, 14 db, 28 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (PA/Aluminum/PVC//Aluminum buborékcsomagolás) és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
ul Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Lengyelország
Gyártó:
Adamed Sp. Z o. o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów
Lengyelország
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Lengyelország
OGYI-T-21357/01 28 x
OGYI-T-21357/04 7 x
OGYI-T-21357/05 14 x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Montelukast Chiesi 4 mg Kautabletten
Csehország: Miralust 4 mg
Dánia: Miralust
Görögország: Miralust
Magyarország: Miralust 4 mg rágótabletta
Lengyelország: Miralust
Románia: Montelukast Chiesi 4 mg comprimate masticabile
Szlovákia: Miralust 4 mg
Spanyolország: Miralust 4 mg comprimidos masticables
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2014. február
