Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MontEP mini 4 mg rágótabletta
montelukaszt
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MontEP, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MontEP szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a MontEP‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a MontEP‑et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MontEP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A MontEP egy leukotrién‑receptor antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a MontEP javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
Az orvos gyermekek asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a MontEP‑et.
- A MontEP‑et olyan betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A MontEP használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és úgy tűnt, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
- A MontEP a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza.
Orvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a MontEP‑et, az asztmájának tünetei és súlyossága alapján.
MontEP mini 4 mg rágótabletta 2 és 5 év közötti gyermekek számára
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
- A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén. Amikor ez bekövetkezik, az asztma tünetei rosszabbodnak, és légzési nehézség jelentkezik.
Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás. Számos betegnél a köhögés lehet az asztma egyetlen tünete. A tünetek gyakran éjszaka vagy fizikai terhelést követően jelentkeznek.
2. TUDNIVALÓK A MontEP SZEDÉSE ELŐTT
Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a MontEP-et, ha gyermeke
- allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a MontEP egyéb összetevőjére. (lásd 6. További információk).
A MontEP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
- A szájon át szedhető MontEP nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a MontEP‑pel helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
- Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza‑szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Gyermekkor
2 és 5 éves kor közötti gyermekek részére a MontEP mini 4 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.
6 és 14 éves kor közötti gyermekek részére a MontEP junior 5 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.
MontEP 4 mg‑os rágótabletta alkalmazása nem ajánlott 2 éves kor alatt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A MontEP hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a MontEP befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A MontEP normál körülmények között az asztma egyéb gyógyszereivel együtt használatos.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a MontEP‑et, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
A MontEP egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A MontEP mini 4 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazna, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mivel ez a gyógyszer 5 év alatti gyermekek számára javasolt, a terhesség és szoptatás előfordulása valószínűtlen. Egyébként terhesség, terhesség gyanúja vagy szoptatás esetén beszélje meg kezelőorvosával mielőtt a MontEP‑et elkezdi szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel ez a gyógyszer 5 év alatti gyermekek számára javasolt, a gépjárművezetés és gépek kezelése valószínűtlen, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk a MontEP egyes összetevőiről
A MontEP rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában (egy ritka, örökletes anyagcsere-betegség, amely speciális diétát igényel) szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
A MontEP rágótabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MontEP‑ET?
- Gyermekének napi egy MontEP rágótablettát kell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelően.
- A MontEP‑et gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- A MontEP‑et mindig úgy kell bevenni, ahogy azt az orvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
2‑5 év közötti gyermekek adagja
Napi egy 4 mg‑os rágótabletta esténként. A MontEP mini 4 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke lenyelés előtt teljesen szétrágja a tablettát.
Ha gyermeke MontEP‑et szed, bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
Ha gyermeke az előírtnál több MontEP‑et vett be
Azonnal orvoshoz kell fordulni.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette gyermekének beadni a MontEP‑et
Próbálja meg a MontEP‑et előírás szerint alkalmazni. Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a MontEP szedését:
A MontEP csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy a MontEP‑et folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a MontEP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A MontEP 4 mg‑os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a MontEP‑pel feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:
Ezen felül a MontEP 10 mg‑os filmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a MontEP, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
- fokozott vérzési hajlam
- allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
- viselkedés- és hangulatváltozások (ingerlékenység, izgatottság, nyugtalanság, beleértve az agresszív viselkedést, depresszió), remegés, alvászavarok, rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat), hallucinációk, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetekben).
- szédülés, álmosság, zsibbadás, görcsök
- szívdobogásérzés
- orrvérzés
- hasmenés, szájszárazság. emésztési zavar, hányinger, hányás
- hepatitisz
- véraláfutások, viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum)
- ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök
- fáradtság, rossz közérzet, duzzadás, láz
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza‑szerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.
A mellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MontEP‑ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a MontEP‑et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb30°C-on tárolandó
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a MontEP?
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Rágótablettánként 4 mg montelukasztot (montelukaszt‑nátrium formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, alacsonyan szubsztituált hidroxipropilcellulóz, laktóz‑monohidrát, vörös vas‑oxid (E 172), kroszkarmellóz‑nátrium, mesterséges cseresznyearoma, aszpartám (E 951) és magnézium‑sztearát.
Milyen a MontEP készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az 4 mg‑os MontEP rágótabletta rózsaszín, halvány foltos, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású “M4”jelöléssel ellátott rágótabletta.
30 db rágótabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail:
budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-21378/01 (MontEP mini 4 mg rágótabletta) 30 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011 október 15.
