Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
montelukaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 10 mgfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta egy leukotrién‑receptor‑blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák a velejáró asztmás tünetekkel együtt. A leukotriének gátlása révén a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta javítja az asztma tüneteit, segít egyensúlyban tartani az asztmát, és javítja az évszakhoz kötött allergia (más néven szénanátha, vagy szezonális allergiás rinitisz) tüneteit.
Kezelőorvosa Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát rendelt asztmája kezelésére és mind a nappali, mind az éjszakai asztmás tüneteinek megelőzésére.
- A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát olyan betegek kezelésére használják, akiknek a jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta segít megelőzni a fizikai megterhelés okozta légúti szűkület kialakulását is.
- Az olyan asztmás betegek esetében, akiknek az asztmájára Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta javallt, a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta a szezonális allergiás rhinitis tüneteinek az enyhítését is biztosíthatja.
Az asztmja tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy hogyan alkalmazza a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát.
Mi az az asztma?
Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a különböző körülményekre reagálva romlik és javul.
- a légutak érzékenysége, mely miatt sok mindenre reagálnak, így a cigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegőre, ill. a testi megerőltetésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutakat belső felszínén.
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás, mellkasi szorítás.
Mi a szezonális allergia?
A szezonális allergia - mely szénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis néven is ismert - a levegőben fellelhető fa-, fű- és gyomnövény eredetű virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergiák jellemző tünetei közé tartozik az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés; tüsszögés; a szemek könnyezése, duzzanata, kivörösödése és viszketése.
2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát:
- ha túlérzékeny (allergiás) a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Amennyiben az asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához!
- A szájon keresztül alkalmazott Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham jelentkezésekor kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.
- Fontos, hogy alkalmazzon minden asztmaellenes gyógyszert, amit az orvosa rendelt Önnek. A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta nem használható az orvosa által rendelt más asztmaellenes gyógyszerek helyettesítésére.
- Ha Ön asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszereket (ezeket nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek [NSAID] is nevezik), ha ezek súlyosbítják az asztmáját.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta hatását, illetve a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Mielőtt elkezdené szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják),
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használják),
- rifampicin (a tuberkulózis és egyes más fertőzések kezelésére használják).
A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta bevétele étellel és italokkal
A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Alkalmazás terhességben
Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, beszéljenek kezelőorvosukkal a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedése előtt! Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ebben az időszakban Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát.
Alkalmazás szoptatáskor
Nem ismert, hogy a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát!
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta kapcsán nagyon ritkán jelentett bizonyos mellékhatások (mint a szédülés és a bágyadtság) hátrányosan befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletták tejcukrot (laktóz) tartalmaznak
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Önnek napi egy Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát kell bevennie az orvos által elmondottaknak megfelelően.
- A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát akkor is be kell vennie, ha nincsenek tünetei, vagy heveny asztmás rohama van.
- Szájon át kell alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja:
A szokásos adag felnőttek és serdülők részére 15 éves kortól:
Napi egy 10 mg filmtabletta esténként. A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha Ön Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed egyidejűleg más olyan gyógyszert is, amelynek ugyanaz - montelukaszt - a hatóanyaga.
A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta a nagy hatóanyag-tartalma miatt a 15 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható.
Fiatalabb gyermekek részére megfelelő erősségű egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Ha az előírtnál több Montelukast Sandoz 10 mgfilmtablettát vett be
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához tanácsért!
A legtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartoztak a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és túlzott aktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Sandoz 10 mgfilmtablettát
Igyekezzék az előírás szerint szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát! Ha mégis elmulaszt egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedését
A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta csak abban az esetben hatásos az asztmája ellen, ha Ön folyamatosan szedi. Fontos, hogy mindaddig folyamatosan szedje a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát, amíg azt orvosa előírja. Ez segít egyensúlyban tartani az Ön asztmáját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszttal feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban jelentett (10 betegből egynél többet érinthet) mellékhatások, amelyekről azt gondolták, hogy a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettával kapcsolatosak, az alábbiak voltak:
Ezek rendszerint enyhék voltak és gyakrabban jelentkeztek a montelukaszttal kezelt betegeknél, mint a placebót (hatóanyagot nem tartalmazó pirula) kapóknál.
Ezen kívül a gyógyszer forgalomba kerülése óta a következőket jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egyet érinthet):
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egyet érinthet):
- hasmenés, émelygés, hányás
- rendellenes májfunkciós-teszt eredmények
- kiütés
- láz
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb egyet érinthet):
- allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat,
- viselkedés. és hangulatbeliváltozások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvászavar, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depresszió)
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok
- orrvérzés
- szájszárazság, emésztési zavar
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
- ízületi, ill. izomfájdalmak, izomgörcsök
- fáradtság, rossz közérzet, duzzanat
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb egyet érint):
- fokozott vérzési hajlam
- remegés
- szívdobogásérzés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb egyet érint):
- májgyulladás (hepatitisz)
- hallucinációk, öngyilkos gondolatok és tettek
- olyan tünetegyüttesről számoltak be, amely a következőkből állt: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás/érzéketlenség,, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (ún. Churg‑Strauss szindróma). Amennyiben egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
- érzékeny vörös csomók képződése a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
- súlyos bőrreakció (eritéma multiforme), mely figyelmeztető jel nélkül kialakulhat
A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (felh.) után ne szedje a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb30°C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladákba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta?
- A gyógyszer hatóanyaga a montelukaszt.
Egy filmtabletta 10 mg montelukasztnak megfelelő, 10,4 mg montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Tablettamag: laktóz-monohidrát, EF-típusú hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkármellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: 6cp hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, sárga vasoxid (E 172), vörös vasoxid (E 172).
Milyen a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Bézs színű, négyszögletes, mindkét oldalán domború tabletta, „10” jelzéssel az egyik oldalán.
OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
A gyártó:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia
Lek SA, Ul. Podlipie 16 C, 95010 Strykow, Lengyelország
Lek SA, Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Lengyelország
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livenzeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia
Sandoz N.V., Medialaan 40-1800 Vilvoorde, Belgium
OGYI-T-21467/05 28×
OGYI-T-21467/06 30×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Egyesült Királyság | Montelukast 10 mg Film-coated Tablets |
| Ausztria | Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten |
| Belgium | Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten |
| Bulgária | Montelex |
| Cseh Köztársaság | CASTISPIR 10 mg |
| Németország | Montelukast Sandoz 10 mg Filmtabletten
ENR: 2173862 |
| Dánia | Montelukast Sandoz |
| Észtország | Telucal 10 mg |
| Görögország | Montelucast/Sandoz |
| Spanyolország | Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Finnország | Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Franciaország | MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé |
| Magyarország | Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta |
| Olaszország | Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film |
| Lettország | Telucal 10 mg plėvele dengtos tabletės |
| Hollandia | Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten |
| Norvégia | Montelukast Sandoz |
| Lengyelország | Montelukast Sandoz |
| Portugália | Montelucaste Sandoz |
| Románia | Astmasan 10 mg Comprimate filmate |
| Szerbia | Montelukast Sandoz |
| Szlovénia | Mofenstra 10 mg filmsko obloene tablete |
| Szlovákia | ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálati dátuma: 2013. január
