BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
montelukaszt
Mielőtt az Ön gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekéihez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTELUKAST SANDOZ 4 MG rágótabletta, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A montelukaszt egy leukotrién-receptor gátló gyógyszer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segít egyensúlyban tartani az asztmát.
Az orvos gyermeke asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát.
- A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát olyan 2-5 éves betegek kezelésére használják, akiknek jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
- A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta segít megelőzni a fizikai megterhelés okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.
Az asztma tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát.
Mi az asztma?
Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a különböző körülményektől függően romlik vagy javul.
- a légutak érzékenysége, mely miatt sok mindenre reagál, így a cigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegőre vagy a fizikai megterhelésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén.
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. TUDNIVALÓK A MONTELUKAST SANDOZ 4 MG rágótabletta SZEDÉSE ELŐTT
Tájékoztassa orvosát minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, amely gyermeke esetében fennáll vagy korábban előfordult.
Ne alkalmazza a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát:
- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont „További információk”).
A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A szájon át alkalmazott Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham jelentkezésekor kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál a gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét!
- Fontos, hogy gyermeke az orvosa által felírt összes asztmaellenes készítményt szedje. A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta nem használható az orvos által felírt többi asztmaellenes készítmény helyettesítésére.
- Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszereket (ezeket nem‑szteroid gyulladáscsökkentőknek [NSAID] is nevezik), ha ezek súlyosbítják az asztmáját.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják),
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használják),
- rifampicin (a tuberkulózis és egyes más fertőzések kezelésére használják).
A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta egyidejű bevétele ételekkel vagy italokkal
A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát nem szabad az étkezéssel egyidőben alkalmazni; legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez a rész nem értelmezető a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta esetében, mivel 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra,
a montelukasztra.
Alkalmazás terhességben
Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, forduljanak orvosukhoz a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedése előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az időszakban.
Alkalmazás szoptatáskor
Nem ismert, hogy a montelukaszt megjelenik‑e az anyatejben. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem értelmezető a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta esetében, mivel az a 2‑5 éves gyermekek számára javallt; mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.
Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta egyes összetevőiről
A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalaninforrás. Ez fenilketonuriában (egy ritka, örökletes anyagcsere‑betegség) szenvedő betegek számára ártalmas lehet.
A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz (amely 0,539 mg fenilalaninnak felel meg egy 4 mg‑os rágótabletta esetében).
A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta Allura Red (E 129) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MONTELUKAST SANDOZ 4 MG RÁGÓTABLETTáT?
- Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell adni a gyermeknek.
- Gyermekének csak egy Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát kell bevennie naponta egyszer, az orvos előírásának megfelelően.
- A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát gyermeke mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
2-5 éves korú gyermekeknek:
Napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként. A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül az étkezéssel egy időben bevenni, a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Ha gyermeke Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát szed, akkor bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.
A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta a 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Más korcsoportba tartozó gyermekek számára eltérő hatáserősségek és gyógyszerformák érhetők el:
- 6‑14 éves gyermekek részére az 5 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.
- 15 éves vagy annál idősebb fiatalok és felnőttek részére a 10 mg‑os filmtabletta áll rendelkezésre.
Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát vett be
Azonnal keresse fel orvosát tanácsért!
A legtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette beadni gyermekének a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát
Próbálja meg a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát előírás szerint alkalmazni! Amennyiben gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedését
A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Fontos, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát, amíg orvosa előírja. Ez segít egyensúlyban tartani gyermeke asztmáját.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy a gyógyszerészt!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A 4 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből 1‑10 beteget érint) jelentett mellékhatások a következők voltak:
- hasi fájdalom.
- szomjúság.
Ezen felül a 10 mg-os filmtablettával és az 5 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül, a gyógyszer forgalomba hozatala után az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- fokozott vérzési hajlam.
- allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
- viselkedés- és hangulatbeli változások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést, remegés, depresszió, alvászavar, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek (nagyon ritka esetekben)].
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok.
- szívdobogásérzés.
- orrvérzés.
- hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, hányás.
- májgyulladás.
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés, érzékeny vörös csomók képződése a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum).
- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök.
- fáradékonyság, rossz közérzet, duzzanat, láz.
Montelukaszttal kezelt asztmás betegek esetén, nagyon ritkán (10 000-ból egynél kevesebb beteget érint) olyan tünetegyüttesről számoltak be, amely a következőkből állt: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás/érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma). Amennyiben gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A MONTELUKAST SANDOZ 4 MG RÁGÓTABLETTáT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma (Cherry flavour AP0551, Cherry durarome TD0990B [Allura Red, E 129 tartalmú]), aszpartám (E 951), magnézium‑sztearát.
Milyen a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta rózsaszínű - kissé pettyes rózsaszínű -, hosszúkás rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású „4” jelzéssel ellátva.
Kiszerelések:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártók:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia
LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Lengyelország
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Lengyelország
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia
Sandoz N.V. Medialaan 40 -- 1800 Vilvoorde, Belgium (iroda)
Sandoz N.V. Van Rooijen Pharma Schietstandlaan 2 -- 2300 Turnhout, Belgium (gyártás helye)
OGYI-T-21467/01 28×
OGYI-T-21467/02 30×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ország | Gyógyszernév |
| Nagy-Britannia | Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets
Montelukast Sandoz 5 mg Chewable Tablets |
| Ausztria | Montelukast Sandoz 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder
Montelukast Sandoz 5 mg - Kautabletten für Kinder |
| Belgium | Montelukast Sandoz 4 mg kauwtabletten
Montelukast Sandoz 5 mg kauwtabletten |
| Bulgária | Montelex |
| Csehország | Montelukast Sandoz 4 mg, výkací tablety
Montelukast Sandoz 5 mg, výkací tablety |
| Németország | Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten
Montelukast Sandoz 5 mg Kautabletten |
| Dánia | Monikale |
| Észtország | Mofenstra 4mg
Mofenstra 5mg |
| Görögország | Montelucast/Sandoz |
Spanyolország | Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables EFG
Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG |
| Finnország | Montelukast Sandoz |
| Franciaország | MONTELUKAST Sandoz 5 mg, comprimé à croquer |
| Magyarország | Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta |
| Olaszország | Montelukast Sandoz GmbH 4 mg compresse masticabili
Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili |
| Litvánia | Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletes
Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletes |
| Lettország | Mofenstra 4mg koļājamās tabletes
Mofenstra 5mg koļājamās tabletes |
| Málta | Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets
Montelukast Sandoz 5 mg Chewable Tablets |
| Hollandia | Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten
Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten |
| Norvégia | Montelukast Sandoz |
| Lengyelország | Montelukast Sandoz |
| Portugália | Montelucaste Sandoz |
| Svédország | Montelukast Sandoz |
| Szlovénia | Mofenstra 4 mg večljive tablete
Mofenstra 5 mg večljive tablete |
| Szlovákia | ASTMASAN 5 mg uvacie tablety |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április
