Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SINGULAIR 4 mg granulátum
montelukaszt
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SINGULAIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SINGULAIR szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SINGULAIR‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SINGULAIR‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SINGULAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A SINGULAIR egy leukotrién‑receptor‑blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a SINGULAIR javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
Az orvos gyermeke asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a SINGULAIR‑t.
- A SINGULAIR-t olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A SINGULAIR használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
- A SINGULAIR segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Orvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a SINGULAIR‑t, az asztma tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik: a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
ˇ a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
ˇ duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás. |
2. TUDNIVALÓK A SINGULAIR SZEDÉSE ELŐTT
Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a SINGULAIR‑t, ha gyermeke
- allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a SINGULAIR egyéb összetevőjére (lásd 6. pont További információk).
A SINGULAIR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
- A szájon át szedett SINGULAIR nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a SINGULAIR‑rel helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
- Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-t), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A SINGULAIR hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a SINGULAIR befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a SINGULAIR‑t, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos).
A SINGULAIR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A SINGULAIR granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.
Terhesség és szoptatás
Ez a rész nem értelmezhető a SINGULAIR 4 mg‑os granulátum esetében, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ fontos a hatóanyagra, a montelukasztra vonatkozóan.
Terhesség
Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a SINGULAIR szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a SINGULAIR‑t ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a SINGULAIR hatóanyaga megjelenik‑e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a SINGULAIR‑t elkezdi szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem értelmezhető a SINGULAIR 4 mg‑os granulátum esetében, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ fontos a hatóanyagra, a montelukasztra vonatkozóan.
Nem várható, hogy a SINGULAIR befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Egyes nagyon ritkán jelentett mellékhatások (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SINGULAIR-T?
- Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. A SINGULAIR‑t gyermekének minden este be kell vennie.
- A SINGULAIR‑t gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- Mindig úgy adja a SINGULAIR‑t gyermekének, ahogy azt az orvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
6 hónap és 5 év közötti gyermekek adagja:
Napi egy tasak SINGULAIR 4 mg‑os granulátum szájon át, minden este.
Ha gyermeke SINGULAIR‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
- hónap és 2 év közötti gyermekeknek rendelkezésre áll a SINGULAIR 4 mg‑os granulátum.
2‑5 éves gyermekek részére rendelkezésre áll a SINGULAIR Mini 4 mg‑os rágótabletta és a 4 mg‑os granulátum.
A SINGULAIR 4 mg‑os granulátum nem ajánlott 6 hónapos kor alatt.
Hogyan adjam be gyermekemnek a SINGULAIR granulátumot?
- Ne bontsa ki a tasakot, amíg nem használja fel.
- A SINGULAIR granulátum adható:
- közvetlenül a szájba;
- VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
- Keverje össze a SINGULAIR granulátum teljes tartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.
- Győződjön meg róla, hogy a gyermek a teljes kanálnyi granulátumot/ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: Soha ne tárolja a granulátumot/ételkeveréket későbbi felhasználás céljából.
- A SINGULAIR granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták. Azonban gyermeke ihat folyadékot miután lenyelte a SINGULAIR granulátumot.
- A SINGULAIR granulátumot az étkezés idejétől függetlenül is be lehet venni.
Ha gyermeke az előírtnál több SINGULAIR‑t vett be:
Azonnal orvoshoz kell fordulni.
A legtöbb túladagolásos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette gyermekének beadni a SINGULAIR‑t:
Próbálja meg a SINGULAIR‑t előírás szerint alkalmazni. Azonban ha gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a SINGULAIR szedését:
A SINGULAIR csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje a SINGULAIR‑t, amíg azt kezelőorvosa előírja, ez segíti, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a SINGULAIR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A SINGULAIR 4 mg‑os granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 esetben) jelentett, a Singulair‑rel összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:
- hasmenés
- hiperaktivitás
- asztma
- hámló és viszkető bőr
- kiütés.
Ezen felül a a következő mellékhatásokat jelentették a SINGULAIR 10 mg‑os filmtablettákkal és a SINGULAIR 5 mg‑os és 4 mg‑os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során:
- hasi fájdalom
- fejfájás
- szomjúság.
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a SINGULAIR‑rel, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságait az következő megállapodás szerint határozták meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100 beteg közül 1‑10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint)
Ritka (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
- felső légúti fertőzés (Nagyon gyakori)
- fokozott vérzékenység (Ritka)
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (Nem gyakori)
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések [zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió (Nem gyakori), remegés (Ritka), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek (Nagyon ritka)]
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok (Nem gyakori)
- szívdobogás-érzés (Ritka)
- orrvérzés (Nem gyakori)
- hasmenés, hányinger, hányás (Gyakori); szájszárazság, emésztési zavar (Nem gyakori)
- hepatitisz (májgyulladás) (Nagyon ritka)
- kiütések (Gyakori); véraláfutások, viszketés, csalánkiütés (Nem gyakori), érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), súlyos bőrreakciók (erythema multiforme), melyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki (Nagyon ritka),
- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök (Nem gyakori)
- láz (Gyakori), fáradtság, rossz közérzet, duzzadás (Nem gyakori)
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.
A további mellékhatásokat illetően kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SINGULAIR‑T TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A tasakon feltüntetett hat számjegyből álló lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a SINGULAIR
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy tasak 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz (E 463) és magnézium‑sztearát.
Milyen a SINGULAIR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 4 mg‑os SINGULAIR granulátum fehér granulátum.
7, 20, 28 és 30 tasakot tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Felvilágosítást nyújt |
| MSD Pharma Hungary Kft. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8. | Tel.: +36 1 888 5300 |
| Millennium Tower III., 3. em. | hungary_msd@merck.com |
| Magyarország |
|
Gyártó: |
|
| Merck Sharp & Dohme B.V. |
|
| Waarderweg 39., PO Box 581, |
|
| 2031 BN, 2003 PC Haarlem |
|
| Hollandia |
|
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Ciprus, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Britannia: SINGULAIR
Olaszország: MONTEGEN
OGYI-T-6680/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április
