Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Stada 4 mg rágótabletta
2‑5 éves gyermekek számára
montelukaszt
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer Montelukast Stada 4 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta egy leukotrién receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Stada javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
A kezelőorvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát.
- A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta olyan 2‑5 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és nem mutatkoztak képesnek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
- A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza a 2 éves, vagy annál idősebb betegeknél.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát gyermeke, az asztma vagy allergia tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul;
- érzékeny légutak, amelyek sok mindenre - pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre - reagálhatnak;
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta szedése előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát, ha gyermeke
- allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon orvoshoz.
- a szájon át szedett Montelukast Stada nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait.
Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
- fontos, hogy gyermeke az összes, kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Stada‑val helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
- ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza-szerű megbetegedés, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség a végtagokon, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- ne alkalmazzon acetilszalicilsavat, vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos);
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos);
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos);
- gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére használatos).
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Montelukast Stada 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez a pont nem alkalmazható a Montelukast Stada 4 mg rágótablettára, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Terhesség alatti alkalmazás
Azok a nők, akik terhesek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretnének, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenek kezelőorvosukkal. Kezelőorvosuk fogja eldönteni, hogy szedhetik‑e ezt a gyógyszert ebben az időszakban.
Szoptatás alatti alkalmazás
Nem ismeretes, hogy a montelukaszt kiválasztódik-e az anyatejben. Azok a nők, akik szoptatnak vagy szoptatni szándékoznak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenek kezelőorvosukkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a pont nem alkalmazható a Montelukast Stada 4 mg rágótablettára, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Nem várható, hogy a Montelukast Stada a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná, azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány, a montelukaszttal kapcsolatban nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Ha gyermeke fenilketonuriában (ritka, örökletes anyagcserebetegség) szenved, vegye figyelembe, hogy minden 4 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz (2,696 mg fenilalaninnal egyenértékű mennyiség 4 mg‑os rágótablettánként.)
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát?
- Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formájú készítmény is elérhető.
- Gyermekének napi egy Montelukast Stada 4 mg rágótablettát kell bevenni a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.
- A Montelukast Stada 4 mg rágótablettát gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- Ezt a gyógyszert mindig úgy kell alkalmazni gyermekénél, ahogy azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
2‑5 év közötti gyermekeknek:
Napi egy 4 mg‑os rágótabletta esténként bevéve. A Montelukast Stada 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Ha gyermeke Montelukast Stada‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
2‑5 éves gyermekek részére elérhető a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta.
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt 2 éves kor alatt nem ajánlott.
Egyéb elérhető hatáserősségek/gyógyszerformák
6‑14 éves gyermekek részére elérhető a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta.
15 évnél idősebbek betegek részére elérhető a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta.
Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Stada 4 mg rágótablettát alkalmazott
Azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette alkalmazni a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát
Próbálja meg a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát előírás szerint alkalmazni. Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta alkalmazását
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha alkalmazása folyamatos.
Fontos, hogy a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát folyamatosan kell alkalmazni mindaddig, amíg azt a kezelőorvos előírja, hogy a kezelt asztma egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A montelukaszt 4 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 betegből legfeljebb 1‑et érint) jelentett, a Montelukast Stada 4 mg rágótablettával vélhetően összefüggő mellékhatások a következők voltak:
- hasi fájdalom.
- szomjúság.
Ezen felül a montelukaszt 10 mg filmtablettával és az 5 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érint)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érint)
- hasmenés, hányinger, hányás;
- kiütés;
- láz;
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érint)
- allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat;
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések [zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést és ellenséges magatartást), depresszió, alvási nehézségek, alvajárás];
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok;
- orrvérzés;
- szájszárazság, emésztési zavar;
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés;
- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök;
- gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzadás.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érint)
- fokozott vérzékenység;
- remegés;
- szívdobogás-érzés;
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érint)
- májproblémák (eozinofil infiltráció a májban);
- hallucinációk, öngyilkos gondolatok és tettek;
- hepatitisz (májgyulladás);
- érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme) melyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki.
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza-szerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.
Ha további kérdése van a mellékhatásokkal kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájánam)
Egy rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszpovidon (B típusú), vörös vas-oxid (E172), hidroxipropilcellulóz, dinátrium-edetát, cseresznyearoma, aszpartám (E951), talkum, magnézium-sztearát.
Milyen a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "M4" jelzéssel ellátott rágótabletta.
Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban (a hét napjainak jelölése nélkül) és dobozban:
10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db rágótabletta.
Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban (a hét napjainak jelölésével) és dobozban:
- db, 14 db, 28 db, 56 db, 98 db, 126 db vagy 154 db rágótabletta.
HDPE tartályban (PP kupakkal és páramegkötővel) és dobozban:
10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db rágótabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail:
info@stada.de
Gyártók
NYCOMED Pharma Sp. z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Lengyelország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Hollandia
LAMP SANPROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Olaszország
Eurogenerics NV/SA
Heizel Esplanade b22
1020 Brussel
Belgium
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Írország
STADA Arzneimittel GmbH
Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
1190 Wien
Ausztria
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Málta
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Szlovákia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Montelukast CF 4 mg, kauwtabletten
Ausztria: Montelukast STADA 4 mg Kautabletten
Belgium: Montelukast Eurogenerics 4mg kauwtabletten
Bulgária: Monlucare
Csehország: MONTELUKAST STADA 4 mg
Németország: Montelukast STADA mini 4 mg Kautabletten
Dánia: Montelukast STADA
Spanyolország: Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables EFG
Magyarország: Montelukast Stada 4 mg rágótabletta
Írország: Montelair 4 mg chewable tablets
Luxemburg: Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimés à croquer
Portugália: Montelucaste Ciclum
Románia: Monlucare 4 mg, comprimate masticabile
Svédország: Montelukast STADA 4 mg Tuggtablett
Szlovákia: Montelukast STADA 4 mg uvacie tablety
OGYI-T-21468/01 (7x nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21468/02 (14x nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21468/03 (28x nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
