BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ibandronsav Gentian Generics 50 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Gentian Generics 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav Gentian Generics 50 mg szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Gentian Generics 50 mg‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Gentian Generics 50 mg‑ot tárolni?
6. További információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV GENTIAN GENERICS 50 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ibandronsav a biszfoszfonátok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. Gátolja a csontok fokozott kalciumvesztését (csontleépülés), és megelőzi azokat a csontszövődményeket, illetve csonttöréseket, amelyek a daganatsejtek csontra történő átterjedésével kapcsolatosak.
Az ibandronsav a csontrendszert érintő történések (kóros csonttörések, sugárterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendszeri szövődmények) megelőzésére javallt rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeknél.
2. TUDNIVALÓK AZ IBANDRONSAV GENTIAN GENERICS 50 MG SZEDÉSE ELŐTT
A kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet annak ellenőrzésére, hogy a megfelelő ibandronsav adagot kapja‑e.
Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy ibandronsav‑kezelést kap.
Ne szedje az Ibandronsav Gentian Generics 50 mg filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagyaz Ibandronsav Gentian Generics 50 mg egyéb összetevőjére.
- ha bizonyos nyelőcsőproblémái vannak, például szűkület vagy fájdalmas nyelés.
- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
- ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérének kalciumszintje. Kérjük, forduljon orvosához.
Az ibandronsav gyermekeknél nem alkalmazható.
A Ibandronsav Gentian Generics 50 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha túlérzékeny más biszfoszfonátokra
- ha egyéb ásványianyagcsere‑zavarokban (pl. D‑vitamin hiányban) szenved
- ha közepesen súlyos vesebetegsége (kreatinin clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc közötti) vagy súlyos vesebetegsége (veseelégtelenség, azaz a kreatinin clearance < 30 ml/perc) van
- ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
- ha nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket (NSAID‑ot) is szed, mert mindkét gyógyszer (NSAID-ok és biszfoszfonátok) okozhat gyomor‑ és bélirritációt.
- ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy ibandronsav‑kezelést kap
- ha orvosa korábban azt közölte, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra. Forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran
erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár tiszta vizet és/vagy az ibandronsav bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az ibandronsav szedését és azonnal forduljon orvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az ibandronsav befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor ezek a gyógyszerek is hatást gyakorolhatnak az ibandronsavra.
Az ibandronsav kölcsönhatásba léphet:
- a kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálék‑kiegészítőkkel.
Ezek befolyásolhatják az ibandronsav hatását.
Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat
aminoglikozidokkal adják együtt, mert mindkét típusú szer tartósan
csökkenti a vér kalciumszintjét. Ugyancsak óvatosnak kell lenni, ha esetleg egyidejűleg hipomagnezémia (csökkent magnéziumszint) is fennáll.
Az ibandronsav bevétele után
legalább 30 percig várjon, mielőtt az aznapi,
egyébgyógyszereit bevenné, ez vonatkozik az emésztést elősegítő tablettákra/gyógyszerekre, kalciumpótlókra és vitaminokra is.
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ibandronsav Gentian Generics 50 mg egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az ibandronsavat
egy éjszakán át tartó (legalább 6 órás) éhezés után és az első étel és ital elfogyasztása előtt kell bevenni. Az éhezést - ideértve más gyógyszerek és táplálék‑kiegészítők szedésének elkerülését is - még
legalább 30 percig kell folytatni a tabletta bevétele után. Tiszta víz bármikor fogyasztható az ibandronsav‑kezelés során.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az ibandronsavat, ha terhes vagy szoptat. Ha szoptat, előfordulhat, hogy abba kell hagynia a szoptatást azért, hogy ibandronsavat szedhessen.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel nem valószínű, hogy az ibandronsav befolyásolja az ilyen tevékenységekhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Ibandronsav Gentian Generics 50 mg egyes összetevőiről
Az ibandronsav tabletta tejcukrot,
laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IBANDRONSAV GENTIAN GENERICS 50 MG‑OT?
Az ibandronsavat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ibandronsav szokásos adagja
naponta egy tabletta. Ha súlyos veseproblémái vannak, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.
Fontos, hogy kövesse az alább megadott utasításokat. Ezek arra szolgálnak, hogy az ibandronsav tabletta gyorsan bejusson a gyomorba, így kisebb a valószínűsége annak, hogy irritációt idéz elő.
- Az ibandronsav tablettát egy teljes pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml) azelőtt vegye be, mielőtt elfogyasztja napi első ételét és italát. A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak tiszta vízzel.
- Ne rágja el, ne szopogassa a tablettát, illetve ne várja meg, míg az magától feloldódik a szájában.
- Miután bevette az ibandronsav tablettát, várjon még legalább 30 percet mielőtt először eszik, vagy iszik, vagy beveszi a napi egyéb gyógyszereit.
- Az ibandronsav tabletta bevételekor és még 60 percig a bevétel után, egyenesen(ülve vagy állva) kell tartania magát.
- Fontos, hogy az orvos által előírt ideig folytassa a gyógyszer szedését. Az ibandronsav akkor segít javítani az állapotán, ha folyamatosan szedi a tablettát.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Gentian Generics 50 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be,
igyon egy teljes pohár tejet és azonnal forduljon orvosához.
Ne hánytassa magát és ne feküdjön le - ez ugyanis az ibandronsav által előidézett nyelőcső irritációhoz vezethet.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Gentian Generics50 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az ibandronsav is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érintenek)
Gyomorrontás • Hányinger • Hasi fájdalom • Nyelőcsőgyulladás • Kimerültség • A vér alacsony kalciumszintje
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érintenek)
Rendellenes ízérzés • Zsibbadás (paresztézia) • Szájszárazság • Vérző emésztőrendszeri fekély • Nyelési nehézség • Gyomorgyulladás • Viszketés • Mellkasi fájdalom • Influenzaszerű tünetek• Általános rosszullét • Fájdalom• Alacsony hemoglobinszint • Magas karbamidszint • A mellékvesehormon magas szintje.
Általánosságban a nyelőcső irritációja nem gyakori mellékhatás, de ha
nagyfokú fájdalmat érez a mellkasában, erős fájdalmat érez étel vagy ital nyelésekor, súlyos hányingere támad vagy hányni kezd, azonnal forduljon orvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IBANDRONSAV GENTIAN GENERICS 50 MG‑OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az ibandronsavat. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ibandronsav Gentian Generics 50 mg filmtabletta
A hatóanyag 56,25 mg ibandronsav mononátrium‑só monohidrát, ami 50 mg ibandronsavnak felel meg.
Egyéb összetevők a
laktóz‑monohidrát, kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium‑sztearil‑fumarát (tablettamag), polivinil‑alkohol, makrogol/PEG 3350, talkum (E553b), és titán-dioxid E171 (tablettabevonat)
Milyen az Ibandronsav Gentian Generics készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ibandronsav fehér vagy csaknem fehér hosszúkás tabletta, az egyik oldalán "I9BE", a másikon „50” bevéséssel.
Az alábbi buborékcsomagolásban kapható:
1,3,7,10,14,20,21,28,30,42,50,56,60,84,90,100,126,168, vagy 210 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók:
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Dánia
MPF B.V.
Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
Hollandia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning
Németország
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder StraBe, 51-61 - 59320 Ennigerloh
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lengyelország: Ibandronic acid Gentian Generics
Írország: Ibandronic acid Gentian Geenrics 50 mg
Hollandia: Ibandronic acid Gentian Generics 50 mg, tabletten
OGYI-T-21578/01 28 x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21578/02 28 x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21578/03 30 x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21578/04 30 x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21578/05 56 x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21578/06 56 x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21578/07 60 x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21578/08 60 x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21578/09 84 x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21578/010 84 x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21578/011 90 x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21578/012 90 x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 12.
