Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Monalux 5 mg rágótabletta
6‑14 éves gyermekek részére
montelukaszt
Mielőtt elkezdi adni ezt a gyógyszert gyermekének, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Monalux rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Monalux rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Monalux rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Monalux rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Monalux rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Monalux rágótabletta egy leukotrién‑receptor blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Monalux rágótabletta javítja az asztma tüneteit, és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
A kezelőorvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a Monalux rágótablettát.
- A Monalux 5 mg rágótablettákat olyan 6‑14 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.
- A Monalux5 mg rágótabletták ezen kívül használhatók az inhalációs (belélegezhető) kortikoszteroidokat helyettesítő kezelésként azoknál a 6‑14 éves korú betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidokat használni.
- A Monalux5 mg rágótabletta segít megelőzni a 6 éves vagy idősebb betegeknél a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is.
A kezelőorvos fogja meghatározniaz asztma tüneteitől és súlyosságától függően, hogy gyermeke hogyan szedje a Monalux rágótablettát.
Mi az asztma?
Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
- az érzékeny légutak sok mindenre reagálhatnak, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak belső felületén.
Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Monalux rágótabletta szedése előtt
Számoljon be kezelőorvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne adja a Monalux rágótablettát gyermekének:
- ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt gyermekének a Monaluxot adja:
- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
- A szájon át szedhető Monalux rágótabletta NEM alkalmas a hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére. Roham esetén pontosan kövesse a kezelőorvos erre az esetre adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy gyermeke az összes, a kezelőorvos által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Monalux 5 mg rágótablettával helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
- Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed, és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nemszteroid gyulladásgátlók, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Egyéb gyógyszerek és a Monalux rágótabletta
A Monalux rágótabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Monalux rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Monalux rágótablettát, tájékoztassa a kezelőorvost arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
A Monalux rágótabletta egyidejű bevétele étellel
A Monalux 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ez a rész nem alkalmazható a Monalux 5 mg rágótablettára, mivel az 6‑14 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Monalux rágótablettát ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a montelukaszt megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Monalux rágótablettát elkezdi szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Monalux rágótabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott reakció azonban egyénenként eltérő lehet. Bizonyos, a Monalux rágótabletta szedése során nagyon ritkán jelentett mellékhatások (pl. a szédülés vagy az álmosság), befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Monalux rágótabletta aszpartámot tartalmaz
A Monalux rágótabletta fenilalanin‑forrást tartalmaz. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő gyermekek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni a Monalux rágótablettát?
- Ez a gyógyszer csak felnőtt felügyelete mellett adható gyermekeknek.
- Gyermekének napi egy Monalux 5 mg rágótablettát kell bevenni a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.
- A Monalux 5 mg rágótablettát gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
- Szájon át alkalmazandó.
6‑14 év közötti gyermekek:
Napi egy 5 mg‑os rágótablettát kell bevenni esténként. A Monalux 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Ha gyermeke Monalux rágótablettát szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.
2-5 éves gyermekek számára a Monalux 4 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre. Azoknak a 2-5 éves gyermekeknek, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, egy 4 mg-os granulátum áll rendelkezésre.
6-14 éves gyermekek számára a Monalux 5 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.
A Monalux 4 mg vagy az 5 mg rágótabletta alkalmazása 2 éves kor alatt nem ajánlott.
Ha gyermeke az előírtnál több Monalux rágótablettát vett be
Azonnal orvoshoz kell fordulni.
A legtöbb túladagolás során nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette gyermekének beadni a Monalux rágótablettát
Próbálja meg a Monalux rágótablettát előírás szerint adni. Amennyiben Ön, illetve gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne adjon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Monalux rágótabletta szedését
A Monalux rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Fontos, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje a Monalux rágótablettát, amíg azt a kezelőorvos előírja. Ez segít abban, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az 5 mg‑os montelukaszt rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél tapasztalták) jelentett mellékhatások a következők voltak:
Az 5 mg‑os montelukaszt rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszttal feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél tapasztalták) jelentett mellékhatások a következők voltak:
Ezen felül a 10 mg‑os montelukaszt filmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Monalux rágótablettával, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságait a következő megállapodás szerint határozták meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
- felső légúti fertőzés (nagyon gyakori)
- fokozott vérzési hajlam (ritka)
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (nem gyakori)
- viselkedés- és hangulatváltozások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, izgatottság, nyugtalanság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depresszió (nem gyakori), remegés (ritka), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek (nagyon ritka)]
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/-érzéketlenség, görcsrohamok (nem gyakori)
- szívdobogásérzés (ritka)
- orrvérzés (nem gyakori)
- hasmenés, hányinger, hányás (gyakori), szájszárazság, emésztési zavar (nem gyakori)
- hepatitisz (májgyulladás) (nagyon ritka)
- kiütés (gyakori), véraláfutás, viszketés, csalánkiütés (nem gyakori), érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), melyek előjel nélkül alakulhatnak ki (nagyon ritka)
- ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök (nem gyakori)
- láz (gyakori), fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (nem gyakori)
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha Önnél vagy gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa a kezelőorvost.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Monalux rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Monalux rágótabletta
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Egy rágótabletta 5 mg montelukasztot tartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában).
- Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, hidroxipropilcellulóz, aszpartám (E951), vörös vas‑oxid (E172), feketecseresznye aroma (gliceril‑triacetátot (E1518) is tartalmaz) és magnézium-sztearát (lásd 2. pont).
Milyen a Monalux rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű rágótabletta, az egyik oldalán „5” felirattal.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 vagy 200 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Równoległa 5, Varsó, Lengyelország
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
OGYI-T-21635/03 28x
OGYI-T-21635/04 30x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria, Belgium, Ciprus, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Norvégia, Svédország | Montelukast Krka |
| Írország, Nagy-Brittania | Montelukast |
| Magyarország | Monalux 5 mg rágótabletta |
| Bulgária, Csehország, Észtország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Németország, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia | Monkasta |
| Portugália | Montelucaste Krka |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február.
