Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mondeo 10 mg filmtabletta
15 éves kortól serdülők és felnőttek számára
montelukaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mondeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mondeo szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mondeo‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mondeo‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mondeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mondeo egy úgynevezett leukotrién‑receptor‑antagonista, ami blokkolja a leukotriéneknek nevezett vegyületeket. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzadását, valamint allergiás tüneteket is okoznak. A Mondeo a leukotriének blokkolásával javítja az asztma tüneteit, és segít az asztma megfékezésében, továbbá javítja a szezonális allergiás tüneteket (ami szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert).
Kezelőorvosa a Mondeo‑t az Ön asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel.
• a Mondeo olyan 15 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére szolgál, akiknél az asztma nem tartható megfelelően egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszereikkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük.
• a Mondeo fizikai erőfeszítés által előidézett légúti szűkület megelőzését is segíti a 15 éves vagy idősebb betegeknél.
• Azoknál a 15 éves vagy idősebb betegeknél, akik a Mondeo‑t az asztmájukra kapják, a Mondeo a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha) tüneteit is enyhíti.
A Mondeo alkalmazásáról kezelőorvosa dönt az Önnél fennálló asztma tüneteitől és azok súlyosságától függően.
2. Tudnivalók a Mondeo szedése előtt
Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyekben szenvedett vagy jelenleg is szenved.
Ne szedje a Mondeo‑t
• ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• A Mondeo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Ha az asztmája, illetve légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• A szájon át szedett Mondeo nem alkalmas heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén pontosan kövesse az utasításokat, amelyeket kezelőorvosa adott. Mindig legyen Önnél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhető (inhalációs) gyógyszer.
• Fontos, hogy a kezelőorvosa által felírt minden asztmagyógyszert bevegyen. A Mondeo nem használható a kezelőorvos által felírt más asztmagyógyszerek helyettesítésére.
• Az asztma elleni gyógyszereket szedő betegek figyeljenek a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzőszervi tünetek romlása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kell fordulniuk.
• Nem szedhet acetil‑szalicilsavat (aszpirint) vagy más nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmáját.
Gyermekek
- mg‑os rágótabletta kapható a 6‑14 éves gyermekgyógyászati betegek számára.
- mg‑os rágótabletta kapható a 2‑5 éves gyermekgyógyászati betegek számára.
- mg‑os granulátum kapható a 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekgyógyászati betegek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Mondeo
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo hatását, illetve a Mondeo is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Mondeo‑kezelés elindítása előtt közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:
• fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény)
• fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),
• rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezelésére szolgáló készítmény)
A Mondeo egyidejű bevétele étellel és itallal
A Mondeo 10 mg filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa felméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo 10 mg filmtablettát ezen időszak alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Mondeo kiválasztódik-e az anyatejbe. A Mondeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat, vagy tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Kezelőorvosa felméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo‑t ezen időszak alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mondeo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amelyekről nagyon ritkán beszámoltak a Mondeo alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Mondeo 10 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Mondeo‑t?
• Önnek naponta csak egy Mondeo 10 mg filmtablettát kell bevennie, ahogyan azt kezelőorvosa előírta.
• Akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetek, illetve akkor is, ha heveny asztmás roham lép fel.
• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• A tablettát szájon át kell bevenni.
Az ajánlott adag 15 éves, illetve annál idősebb betegek számára:
Naponta egy Mondeo 10 mg filmtabletta, amit este kell bevenni. A Mondeo 10 mg filmtabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha a Mondeo 10 mg filmtablettát szedi, győződjön meg arról, hogy nem kap más, szintén montelukaszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert.
Ha az előírtnál több Mondeo‑t vett be
Azonnal forduljon tanácsért a kezelőorvosához.
A túladagolások jelentős részénél nem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mind felnőtteknél, mind gyerekeknél a leggyakoribb tünetek többek között a hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Mondeo‑t
Próbálja meg a Mondeo‑t az előírás szerint szedni. Ha azonban mégis kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint napi egy tablettával folytassa a kezelést.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Mondeo szedését
A Mondeo kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja az asztma kezelését.
Fontos, hogy addig szedje a Mondeo‑t, amíg azt a kezelőorvosa előírja. Ez segíteni fog abban, hogy az asztma kordában tartható legyen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a montelukaszttal kapcsolatos, alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Mondeo 10 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
• hirtelen jelentkező sípoló légzés, az ajkak, a nyelv és a torok, illetve a test duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció). Ez a mellékhatás nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
• influenzaszerű megbetegedés, zsibbadás, illetve érzéketlenség a karokban vagy lábakban, a légzőszervi tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütés (Churg-Strauss szindróma). Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A montelukaszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
Nagyon gyakori: 10‑ből 1‑nél több beteget érinthet
• Megfázás (felső légúti fertőzés)
Gyakori: 10‑ből legfeljebb1 beteget érinthet
• fejfájás
• hasi fájdalom
• szomjúság
• hasmenés, hányinger, hányás
• bőrkiütés
• láz
• asztma
• hiperaktivitás
• vörös, viszkető bőr (ekcéma)
• bizonyos anyagok (úgynevezett transzaminázok) emelkedett szintje a vérben
Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet
• rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat is; ingerlékenység, alvajárás, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve ebbe az agresszív, vagy ellenséges viselkedést is; depresszió, álmatlanság
• szédülés, álmosság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok
• orrvérzés
• szájszárazság, emésztési zavarok
• véraláfutás, viszketés, csalánkiütés,
• ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• kimerültség, rosszullét, duzzanat
Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• fokozott vérzési hajlam
• remegés
• szívdobogás érzés (palpitáció)
• a bőr vizenyős duzzanata
Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• képzelgések (hallucinációk), zavartság, öngyilkos gondolatok és tettek
• májgyulladás (hepatítisz), májproblémák (a máj eozinofíl beszűrődése)
• érzékeny, vörös bőr alatti duzzanatok, leggyakrabban a sípcsont alatt (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes figyelmeztető jelek nélkül bekövetkezhetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mondeo‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mondeo 10 mg filmtabletta?
• A hatóanyag a montelukaszt. 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátrium filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát;
filmbevonat: laktóz‑monohidrát, hipromellóz 15cP, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, sárga vas‑oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172),
Milyen a Mondeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.
Bézs színű, négyszögletes, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán “M” bemetszéssel ellátva.
7, 28, 30, 56, 60, 98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Izland
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Málta
OGYI-T-21670/09 28 x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21670/10 30 x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21670/11 56 x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21670/12 60 x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Dánia | Actamone |
| Csehország | Montelukast Actavis 10 mg |
| Észtország | Montelukast Actavis |
| Magyarország | Mondeo 10 mg filmtabletta |
| Ciprus | Respirel |
| Litvánia | Montelukast Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės |
| Lettország | Montelukast Actavis |
| Románia | Montelukast Actavis 10 mg comprimate filmate |
| Szlovénia | Actamone 10 mg filmsko oblozene tablete |
| Szlovákia | Actamone 10 mg |
| Málta | Respirel |
| Lengyelország | Actamone, coated tablets |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
