BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mondeo 4 mg rágótabletta
2‑5 éves gyermekek számára
montelukaszt
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mondeo 4 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mondeo 4 mg rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mondeo 4 mg rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mondeo 4 mg rágótablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Mondeo 4 mg rágótabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mondeo 4 mg rágótabletta egy úgynevezett leukotrién‑receptor‑antagonista, ami blokkolja a leukotriéneknek nevezett vegyületeket.
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Mondeo 4 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit, és segít az asztma megfékezésében.
Kezelőorvosa a Mondeo 4 mg rágótablettát gyermeke asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel.
- a Mondeo 4 mg rágótabletta olyan 2‑5 éves betegek kezelésére szolgál, akiknél az asztma nem tartható megfelelően egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszerekkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük.
- a Mondeo 4 mg rágótabletta belélegzett kortikoszteroidokat helyettesítő kezelésként is alkalmazható olyan, 2‑5 éves betegeknél, akik az asztmájukra a közelmúltban nem kaptak szájon át szedhető kortikoszteroidokat, és akiknél bebizonyosodott, hogy nem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidok használatára.
- a Mondeo 4 mg rágótabletta fizikai erőfeszítés által előidézett légúti szűkület megelőzését is segíti a 2 éves és annál idősebb betegeknél.
A Mondeo r4 mg rágótabletta alkalmazásáról a kezelőorvosa dönt, az Ön gyermekénél fennálló asztma tüneteitől és súlyosságától függően.
2. TUDNIVALÓK A Mondeo 4 mg rágótabletta SZEDÉSE ELŐTT
Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyekben gyermeke szenvedett vagy jelenleg is szenved.
Ne alkalmazza a Mondeo 4 mg rágótablettát, illetve ne adja be gyermekének
- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Mondeo 4 mg rágótabletta bármely összetevőjére (lásd a 6. pont „További információk”).
A Mondeo 4 mg rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát.
- A szájon át szedett Mondeo 4 mg rágótabletta nem alkalmas heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén pontosan kövesse a gyermek kezelőorvosa által adott utasításokat. Ellenőrizze, hogy mindig legyen a gyermeknél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhető (inhalációs) gyógyszer.
- Fontos, hogy gyermeke a kezelőorvos által felírt minden asztmagyógyszert bevegye. A Mondeo 4 mg rágótabletta nem használható a gyermek kezelőorvosa által felírt más asztmagyógyszerek helyettesítésére.
- ha gyermeke asztma elleni gyógyszereket szed, figyeljen a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzőszervi tünetek romlása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kell fordulnia.
- Gyermeke nem szedhet acetil‑szalicilsavat (aszpirin) vagy más nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo 4 mg rágótabletta működését vagy a Mondeo 4 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Mondeo‑kezelés megkezdése előtt közölje a kezelőorvossal, ha a gyermek a következő gyógyszereket szedi:
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény)
- fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),
- rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezelésére szolgáló készítmény)
A Mondeo 4 mg rágótabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Mondeo 4 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez az alpont nem értelmezhető a Mondeo 4 mg rágótabletta esetében, mivel a készítmény 2‑5 éves gyermekek kezelésére szolgál, az alábbi információk azonban vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.
A készítmény alkalmazása terhesség alatt
A terhes nőknek, illetve azoknak, akik teherbe kívánnak esni, beszélniük kell orvosukkal, mielőtt elkezdik szedni a Mondeo 4 mg rágótablettát. Orvosa felméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo 4 mg rágótablettát ezen időszak alatt.
A készítmény alkalmazása szoptatás alatt
Nem ismert, hogy a Mondeo 4 mg rágótabletta kiválasztódik-e az anyatejbe. A Mondeo 4 mg rágótabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat, vagy tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Orvosa felméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo4 mg rágótablettát ezen időszak alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez az alpont nem értelmezhető a Mondeo 4 mg rágótabletta esetében, mivel a készítmény 2‑5 éves gyermekek kezelésére szolgál, az alábbi információk azonban vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.
A Mondeo 4 mg rágótabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amikről nagyon ritkán beszámoltak a Mondeo 4 mg rágótabletta alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Mondeo 4 mg rágótabletta egyes összetevőiről
A Mondeo 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami a fenilalanin (egy aminosav) forrása. A fenilalanin káros lehet a fenilketonúriában (az anyagcserét érintő genetikai betegség) szenvedő betegek számára.
A Mondeo 4 mg rágótabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Ha a gyermekorvos előzőleg figyelmeztette arra, hogy gyermeke érzékeny bizonyos cukrokra, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Mondeo 4 mg rágótablettÁT?
- A Mondeo 4 mg rágótablettát gyermeke mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell beadni a gyermeknek.
- Gyermeke csak naponta egy Mondeo 4 mg rágótablettát vehet be, ahogyan azt az orvosa előírta.
- A gyermeknek akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetei, illetve akkor is, ha heveny asztmás rohama van.
- A tablettát szájon át kell bevenni.
2‑5 éves gyermekek számára:
Naponta egy Mondeo 4 mg rágótabletta, amit este kell bevenni.
A Mondeo 4 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.
Ha gyermeke a Mondeo 4 mg rágótablettát szedi, győződjön meg arról, hogy a gyermek nem kap más, szintén montelukaszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert.
Más korcsoport számára:
Más korcsoportba tartozó gyermekek számára a montelukaszt eltérő hatáserősségben és gyógyszerformában áll rendelkezésre.
A Mondeo 4 mg rágótabletta alkalmazása nem javasolt 2 év alatti gyermekeknél.
Ha gyermeke az előírtnál több Mondeo 4 mgrágótablettát vett be
Azonnal forduljon tanácsért a gyermek kezelőorvosához.
A túladagolások jelentős részénél nem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mind felnőtteknél, mind gyerekeknél a leggyakoribb tünetek többek között a hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette beadni gyermekének a Mondeo 4 mg rágótablettát
Próbálja meg a Mondeo 4 mg rágótablettát az előírás szerint adagolni. Ha azonban a gyermek mégis kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint napi egy tablettával folytassa a kezelést.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Mondeo 4 mg rágótabletta szedését
A Mondeo 4 mg rágótabletta kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja a gyermek asztmájának kezelését.
Fontos, hogy a gyermek addig szedje a Mondeo 4 mg rágótablettát, amíg azt a kezelőorvosa előírja. Ez segíteni fog abban, hogy a gyermek asztmája kontrollálható legyen.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Mondeo 4 mg rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a montelukaszttal kapcsolatos, alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Mondeo 4 mgrágótabletta szedését/adagolását és azonnal forduljon orvoshoz:
- hirtelen jelentkező sípoló légzés, az ajkak-, a nyelv- és a torok-, illetve a test duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
- influenzaszerű megbetegedés, zsibbadás, illetve érzéketlenség a karokban vagy lábakban, a légzőszervi tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütés (Churg-Strauss szindróma)
A montelukaszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatás: 100‑ból 1‑10 beteget érint
- fejfájás
- hasi fájdalom
- szomjúság
A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak:
- fokozott vérzéshajlam
- allergiás reakciók, többek között bőrkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanata, ami nehézlégzést vagy nyelési nehézséget idézhet elő.
- bizonyos anyagok (transzaminázok) mennyiségének növekedése a vérben
- rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat is; hallucinációk, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve ebbe az agresszív viselkedést is, végtagremegés, depresszió, álmatlanság, öngyilkos gondolatok és öngyilkosság (nagyon ritka esetekben)
- szédülés, álmosság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok
- szívdobogásérzés
- orrvérzés
- hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, hányinger, hányás
- májgyulladás, májproblémák (eozinofil infiltráció a májban)
- véraláfutás, viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, érzékeny, vörös kidudorodások a bőr alatt, rendszerint a sípcsontok területén (eritéma nodózum),
- ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök
- kimerültség, rosszullét, duzzanat, láz
A mellékhatásokra vonatkozó további információkért forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Mondeo 4 mg rágótablettÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Mondeo 4 mg rágótablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz aMondeo 4 mg rágótabletta?
- A hatóanyag a montelukaszt. 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátrium rágótablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, és magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát, vörös vas‑oxid (E 172), mannit, cseresznyearoma, (természetazonos aromák, ízesítőanyagok, természetes aromák, maltodextrin, akáciamézga, triacetin, etilmaltol, maltol, alfa tokoferol, és aszpartám (E 951).
Milyen a Mondeo 4 mg rágótabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mondeo 4 mg rágótabletta rózsaszín, pettyes, ovális, mindkét oldalán domború rágótabletta, az egyik oldalán M4” ” bemetszéssel ellátva.
Buborékcsomagolás az alábbi kiszerelésekben:
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók:
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Málta
OGYI-T-21670/01 28 x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21670/02 30 x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21670/03 56 x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21670/04 60 x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Dánia | Actamone |
| Bulgária | Actamone |
| Csehország | Montelukast Actavis 4 mg |
| Észtország | Montelukast Actavis |
| Magyarország | Mondeo 4 mg rágótabletta |
| Ciprus | Actamone |
| Litvánia | Montelukast Actavis 4 mg kramtomosios tabletės |
| Lettország | Montelukast Actavis |
| Málta | Actamone |
| Lengyelország | Actamone, chewable tablets |
| Románia | Montelukast Actavis 4 mg, comprimate masticabile |
| Szlovénia | Actamone 4 mg večljive tablete |
| Szlovákia | Actamone 4 mg |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december.
