Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Phacebonate 50 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Phacebonate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Phacebonate szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Phacebonate-ot?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Phacebonate-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. Milyen típusú gyógyszer a Phacebonate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Phacebonate 50 mg filmtabletta hatóanyaga, az ibandronsav, a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Phacebonate filmtablettát felnőtteknek javallt és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
- A Phacebonate 50 mg filmtabletta segít megelőzni a csonttöréseket.
- A Phacebonate 50 mg filmtabletta segít megelőzni egyéb csontbetegségeket, amelyek műtétet vagy sugárkezelést igényelnek.
A Phacebonate 50 mg filmtabletta hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók a Phacebonate szedése előtt
Fontos, hogy a Phacebonate-ot a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert a Phacebonate irritációt, gyulladást vagy fekélyeket okozhat a nyelőcsövén. Ez a cső köti össze a szájüreget a gyomorral.
Hagyja abba a Phacebonate szedését, és azonnal mondja el orvosának, ha erős mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős hányinger vagy rosszullét jelentkezik Önnél.
Ne szedje a Phacebonate-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a Phacebonate egyéb összetevőjére, amelyek a 6. pontban vannak felsorolva.
- ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy fájdalmas nyelés.
- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig).
- ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt az Ön vérének kalciumszintje.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Phacebonate szedése előtt.
A Phacebonate fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik más biszfoszfonátokra,
- bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van,
- ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje, a vérében
- ha vesebetegsége van,
- ha galaktózintoleranciában, Lapp laktáz-hiányban szenved, vagy glükóz-galaktóz felszívódási problémái vannak.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Phacebonate szedése előtt.
Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Phacebonate-kezelést kap.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Phacebonate-ot.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez azért fontos, mert a Phacebonate befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Phacebonate hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálék-kiegészítők
- nem szteroid gyulladáscsökkentők(ún. NSAID-ok), mint az aszpirin, ibuprofen vagy naproxen. Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és a Phacebonate is gyomor- és bélirritációt okozhat.
- egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gemtamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Phacebonate is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják a Phacebonate hatásait.
Mikor vegye be a többi gyógyszerét
Ne vegyen be semmilyen más gyógyszert vagy táplálék-kiegészítőt a Phacebonate bevétele előtt legalább 6 órán keresztül. Miután bevette a Phacebonate filmtablettát,
legalább 30 percig várjon, mielőtt bármilyen más gyógyszert vagy táplálék-kiegészítőt bevenne.
A Phacebonate egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Fontos, hogy a Phacebonate-ot a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. A részletes utasításokat arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be a gyógyszert, a 3. pontban a „Gyógyszer szedése” című részben találja.
Terhesség és szoptatás
Nem szedhet Phacebonate-ot ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Phacebonate befolyásolja-e a gépjárművezetéshez, vagy gépek, illetve eszközök kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, eszközöket szeretne használni.
Fontos információk a Phacebonate 50 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A Phacebonate tabletta egy laktóz nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Phacebonate-ot?
A Phacebonate-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot rendelhet el Önnél a Phacebonate kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
A gyógyszer szedése
Fontos, hogy a Phacebonate-ot a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert a Phacebonate irritációt, gyulladást vagy fekélyeket okozhat a nyelőcsövén.
A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:
- Vegye be a filmtablettáját,
amint felkelt, a napi első étkezés, italfogysztás vagy egyéb
gyógyszerének, táplálék-kiegészítőjének bevétele előtt.
- Vegye be a filmtablettáját
egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be
más folyadékkal, csak tiszta vízzel.
- Nyelje le a filmtablettát
egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a tablettát. Ne
hagyja, hogy a filmtabletta feloldódjon a szájában.
- Miután bevette a
Phacebonate tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután
elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb
gyógyszereit és táplálék-kiegészítőit.
- A filmtabletta bevételekor
és még egy óráig (60 percig) a bevétel után, maradjon függőleges
testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része
visszajuthat a nyelőcsövébe.
Mekkora adagot kell bevenni
A Phacebonate szokásos adagja naponta egy filmtabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.
Ha az előírtnál több Phacebonate-ot vett be:
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy keressen fel egy kórházat.
Igyon egy nagy pohár tejet mielőtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a Phacebonate-ot:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha idő előtt abbahagyja a Phacebonate alkalmazását
A gyógyszert az orvos által előírt ideig szedje. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ezalatt az idő alatt végig szedi a tablettát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Phacebonate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Phacebonate szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok feldagadása, nehézlégzéssel társulva. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
- fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.
- erős mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős hányinger vagy hányás. Ezek a nyelőcsövével kapcsolatos problémák jelei lehetnek.
- súlyos gyomorfájdalom, hányás, esetleg véres hányás. Ez egy vérző gyomorfekély vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz).
- szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- fáradtság
- hasi fájdalom, gyomorpanaszok
- hányinger vagy nyelőcsőgyulladás (gyomorégés)
- alacsony kalciumszint a vérben
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- mellkasi fájdalom
- bőrviszketés vagy zsibbadás(paresztézia)
- influenza-szerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom
- szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
- vérszegénység
- magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben.
Ritka ( 1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- szemfájdalom vagy szemgyulladás
- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájékon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- A szájban lévő csontok elváltozásával járó állapot, amelyet állkapocs-osteonekrózisnak neveznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Phacebonate-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Phacebonate-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Phacebonate
56,25 mg nátrium-hidrogén-ibandronát-monohidrátot tartalmaz, mely 50 mg ibandronsavval egyenértékű.
Egyéb összetevők: a laktóz monohidrát, kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát (tablettamag); poli(vinil-alkohol), makrogol /PEG 3350, talkum (E553b) és titán-dioxid (E171) (tabletta bevonat).
Milyen a Phacebonate készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Phacebonate filmtabletta hosszúkás alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, az egyik oldalán “I9BE” és a másik oldalán “50 felirattal.
Egy csomagolásban 7, 28, 30, 84 vagy 90 tabletta található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Phace Kft.
1051 Budapest,
Hercegprímás utca 18. 1. em.
Magyarország
Gyártó
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant de Llobregat
Spanyolország
Cemelog-BRS Kft.
2040 Budaörs,
Vasút u. 13.
Magyarország
OGYI-T-21750/01 (30 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21750/02 (30 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21750/03 (90 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21750/04 (90 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Phacebonate 50 mgpotahované tablety
Hollandia: Phacebonate 50 mg filmomhulde tabletten
Magyarország: Phacebonate 50 mg filmtabletta
Szlovákia: Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
